МабЦампатх - алемтузумаб

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН

Шта је МабЦампатх?

МабЦампатх је концентрат у раствору за интравенску инфузију (капање у вену). МабЦампатх садржи активну супстанцу алемтузумаб (10 мг / мл или 30 мг / мл).

За шта се користи МабЦампатх?

МабЦампатх је лек против рака, намењен лечењу пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЛЛЦ). ЦЛЛ је рак лимфоцита (врста белих крвних зрнаца). МабЦампатх се користи код пацијената који не прилагођавају комбиноване терапије, укључујући флударабин (други лек који се користи за лечење леукемије).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи МабЦампатх?

МабЦампатх треба примењивати под надзором лекара са искуством у примени терапије рака. Пацијентима треба дати стероиде, антихистаминик и аналгетик прије почетне дозе и прије сваког повећања дозе. Даље, антибиотици и антивирусни лекови треба да се примењују током терапије и након терапије.

МабЦампатх се даје као инфузија која траје око два сата. Током прве недеље лечења, МабЦампатх треба примењивати у повећаним дозама: 3 мг на дан 1, 10 мг на дан 2 и 30 мг на дан 3, под условом да се свака доза добро подноси. Овај начин давања се назива "појачавање дозе". Након тога, препоручена доза је 30 мг дневно, која се даје три пута недељно (сваки други дан), до максимално 12 недеља.

Пацијенте треба пратити током терапије како би се посматрао њихов одговор и како би се пратио ниво тромбоцита у крви (састојци крви који помажу коагулацију) и неутрофиле (бијеле крвне станице које се боре против инфекције): ако су прениске, третман мора бити обустављен или прекинут. За више детаља, погледајте Сажетак описа производа (такође укључен у ЕПАР).

Како функционише МабЦампатх?

Алемтузумаб, активни састојак у МабЦампатх-у, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген) присутну у одређеним ћелијама у телу. У ЦЛЛ-у се производи превише лимфоцита. Алемтузумаб је дизајниран да се веже за гликопротеин (обложени протеин

са молекулима шећера) названом ЦД52 који се налази на површини лимфоцита. Након везивања, лимфоцити умиру и на тај начин ЛЛЦ се држи под контролом.

Које су студије спроведене на МабЦампатх-у?

МабЦампатх је проучаван у четири главне студије, на укупно 446 пацијената са ЦЛЛ. Једна студија је обухватила 297 претходно нелијечених пацијената. Студија је упоређивала ефикасност дванаестонедељног лечења са МабЦампатхом са ефектом једногодишњег лечења са хлорамбуцилом (другим леком против рака). Главна мера ефикасности је био временски интервал до прогресије болести или смрти пацијента.

Друге три студије обухватиле су укупно 149 пацијената који су већ примили друга лијечења. У овим студијама МабЦампатх није упоређен са другим третманима. Главна студија је обухватила 93 пацијента који се више нису одазивали на терапију флударабин. Главна мера ефикасности била је укупна реакција на лечење.

Какве користи је МабЦампатх показао током студија?

Код пацијената који нису примили никакав претходни третман, МабЦампатх је био ефикаснији од хлорамбуцила. За пацијенте који су лечени МабЦампатхом, средњи интеркурентни интервал пре погоршања болести или смрти пацијента износио је 14, 6 месеци, у поређењу са 11, 7 месеци код пацијената лечених хлорамбуцилом. У главном испитивању које је спроведено на претходно леченим пацијентима, проценат пацијената који су се делимично или потпуно одазвали лечењу МабЦампатхом износио је 33%. Слични резултати су примијећени у друге двије студије проведене на претходно лијеченим пацијентима.

Који су ризици повезани с лијеком МабЦампатх?

Нежељени ефекти јављају се код приближно 97% претходно нелијечених пацијената и око 80% оних који су се претходно лијечили. Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су: инфекције, хипотензија (низак крвни притисак), мучнина, копривњача, осип, грозница, зимица, низак садржај крвних ћелија (гранулоцити, тромбоцити и црвена крвна зрнца). анорексија (губитак апетита), главобоља, диспнеја (отежано дисање), повраћање, дијареја, свраб, хиперхидроза (прекомерно знојење) и умор. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код МабЦампатха, погледати Упутство за употребу.

МабЦампатх не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алемтузумаб, мишје протеине или било коју другу компоненту. МабЦампатх не треба користити код пацијената:

1. са активном инфекцијом, која се проширила по целом телу;
2. са ХИВ инфекцијом;
3. који имају активне секундарне туморе;
4. у трудноћи.

Зашто је МабЦампатх одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је ефикасност МабЦампатх-а доказана, иако нема извештаја о студијама које су директно упоредиле МабЦампатх са комбинованим третманима, укључујући флударабин, који се широко користи за лечење. болесника са ЦЛЛ. ЦХМП је стога одлучио да користи од МабЦампатх-а надмашују његове ризике у третману болесника са Б-станицом ЦЛЛ за које хемотерапеутски третман флударабином није прикладан. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за МабЦампатх.

Одобрење МабЦампатх-а је првобитно издато у "изузетним околностима", јер из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о лијеку. Будући да је фармацеутска компанија доставила тражене додатне информације, горе наведени увјет је истекао 4. јула 2008. године.

Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Мабцампатха?

Фармацеутски произвођач МабЦампатх-а ће обезбедити брошуру која садржи информације о безбедности лека свим лекарима у свим државама чланицама које прописују МабЦампатх.

Више информација о МабЦампатх-у:

Дана 6. јула 2001. године, Европска комисија одобрила је Гензиме Еуропе БВ дозволу за стављање у промет за МабЦампатх, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање у промет обновљена је 6. јула 2006. године.