Шта је Бринавесс?
Бринавесс је концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Активни састојак је вернакалант хидрохлорид.
За шта се користи Бринавесс?
Бринавесс се користи за брзо враћање нормалног срчаног ритма код одраслих пацијената (18 година и старијих) са новом појавом атријалне фибрилације. Атријална фибрилација се јавља када се атрија (горње коморе срца) споји са брзим и неправилним ритмом, стварајући ненормалан срчани ритам. Бринавесс би требало користити ако је дошло до фибрилације у последњих седам дана или, код пацијената који су недавно били подвргнути кардијалној хирургији, у последња три дана.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бринавесс?
Бринавесс треба да примењује квалификовано медицинско особље у оквиру установа које омогућавају адекватно праћење стања срчане функције пацијента.
Пацијенти који су подвргнути срчаној фибрилацији треба да се лече са 3 мг по кг телесне тежине примењене интравенском инфузијом током 10 минута. Ако се након 15 минута од прве инфузије срце не врати у нормалан ритам, наставите са другом применом 2 мг / кг. Доза Бринавесс-а која се може применити у року од 24 сата не може прећи 5 мг / кг.
Како Бринавесс ради?
Активни састојак садржан у Бринавессу, вернакалант, је антиаритмички лек, лек који обнавља нормалан срчани ритам блокирањем канала које користе калијум и натријум честице за улазак и излазак из ћелија мишићног ткива атрија. На тај начин, вернакалант може инхибирати нормалну електричну активност која може индуковати атријалну фибрилацију. Вернакалант делује углавном унутар атрија више него у коморама (доњим коморама срца).
Како је Бринавесс проучаван?
Ефекти Бринавесс-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
У две главне студије које су укључивале 596 одраслих са атријском фибрилацијом, Бринавесс је упоређен са плацебом (думми третман). Трећа главна студија упоредила је Бринавесс са плацебом код 161 одрасле особе са атријалном фибрилацијом након операције срца. Главни параметар ефикасности био је проценат пацијената са нормализацијом срчаног ритма.
Какве користи је Бринавесс показао током студија?
Бринавесс је био ефективнији од плацеба код одраслих са недавним појављивањем атријалне фибрилације. У прве две студије, међу пацијентима са недавним појављивањем атријалне фибрилације, срчани ритам нормализован је у 51% пацијената који су примали Бринавесс (118 од 231) у поређењу са 4% (6 од 159) оних који су лечени плацебом. У трећој студији, срчани ритам се вратио на нормалу код 47% пацијената који су примали Бринавесс, у поређењу са 14% пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Бринавессом?
Најчешће нуспојаве код Бринавесса (опажене код више од 1 пацијента на 10) су дисгеузија (поремећаји укуса) и кихање. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Бринавесс погледајте упутство за употребу.
Бринавесс не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на вернакалант хидрохлорид или на било који други састојак. Такође се не може користити код пацијената са тешком аортном стенозом (сужавање аорте), ниским систоличким притиском (крвни притисак мерен током контракције срца), узнапредовалим затајивањем срца (стање у којем срце не може пумпати довољно крви у читавог тела), неке врсте промена кардиоелектричне активности или веома спор број откуцаја срца. Не може се користити чак ни за пацијенте који су подвргнути интравенским инфузијама антиаритмичких лекова класе И и ИИИ мање од 4 сата или који су имали акутни коронарни синдром за мање од 30 дана (одређивање серије срчаних проблема укључујући нестабилну ангину и срчани удар) .
Зашто је Бринавесс одобрен?
ЦХМП је сматрао да користи превазилазе ризике и стога препоручује да се дају одобрења за стављање у промет.
Више информација о Бринавессу
Дана 1. септембра 2010. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Бринавесс, која важи у цијелој Еуропској унији, твртки Мерцк Схарп & Дохме Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни Бринавесс ЕПАР може се наћи на интернет страници Агенције.
За више информација о терапији Бринавессом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2010.
