Шта је Золедронска киселина Ацтавис?
Золедронска киселина Ацтавис је лек који садржи активну супстанцу золедронску киселину (4 мг). Доступан је као концентрат за раствор за инфузију (капање у вену).
Золедронска киселина Ацтавис је "генерички лек". То значи да је Золедронска киселина Ацтавис слична „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) Зомета.
За шта се користи Золедронска киселина Ацтавис?
Золедронска киселина Ацтавис се може користити код одраслих особа ради спречавања компликација костију код одраслих особа са узнапредовалим раком костију. То укључује преломе (ломљење костију), компресију краљешка (када се кичмена мождина компримира костима), поремећаји костију који захтијевају радиотерапију (лијечење зрачењем) или операцију и хиперкалцемију (високи ниво калција у крви). Золедронска киселина Ацтавис се такође може користити за лечење хиперкалцемије изазване тумором.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Золедронска киселина Ацтавис?
Золедронску киселину Ацтавис треба да користи само лекар са искуством у примени ове врсте лекова интравенски.
Нормална доза Золедронске киселине Ацтавис је инфузија од 4 мг у најмање 15 минута. Када се користи за спречавање компликација костију, инфузија се може понављати свака 3-4 недеље, а пацијенти морају да узимају и додатке калцијума и витамина Д. За пацијенте са метастазама у костима (када се рак проширио на препоручује се нижа доза) ако имају благе до умерене проблеме са бубрезима. Не препоручује се код пацијената са тешким бубрежним проблемима.
Како делује Золедронска киселина Ацтавис?
Активна супстанца у Золедронској киселини Ацтавис је бисфосфонат. Он блокира дјеловање остеокласта, ћелија тијела одговорних за разбијање коштаног ткива, чиме се смањује губитак костију. Ово смањење помаже да кости постану мање подложне лому, са предностима у превенцији прелома код пацијената са карциномима са коштаним метастазама.
Пацијенти са туморима могу имати висок ниво калцијума у крви, који се ослобађа из костију. Инхибирањем разградње кости, Золедронска киселина Ацтавис помаже у смањењу нивоа калцијума који се ослобађа у крв.
Које су студије спроведене на Золедронској киселини Ацтавис?
Компанија је представила податке о золедронској киселини узетим из научне литературе. Даља испитивања нису била потребна јер је Золедронска киселина Ацтавис генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Зомета.
Који су ризици и користи Золедронске киселине Ацтавис?
Пошто је Золедронска киселина Ацтавис генерички лек, његове предности и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Золедронска киселина Ацтавис одобрена?
ЦХМП је закључио да, у складу са захтјевима Европске уније, доказано је да Золедронска киселина Ацтавис има квалитете упоредиве са Зометом. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Зомете, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет Золедронске киселине Ацтавис.
Даље информације о Золедронској киселини Ацтавис
Европска комисија је 20. априла 2012. године издала дозволу за стављање у промет Ацтавис зелтрониц ацид, која важи у цијелој Еуропској унији.
За више информација о терапији Золедронском киселином Ацтавис, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2012.
