Шта је Расилез ХЦТ?
Расилез ХЦТ је лек који садржи активне супстанце алискирен и хидроклоротиазид. Доступан је у облику овалних таблета (беле: 150 мг алискирена и 12, 5 мг хидроклоротиазида; жућкасте: 150 мг алискирена и 25 мг хидроклоротиазида; светло љубичасте: 300 мг алискирена и 12, 5 мг хидроклоротиазида; жуте боје јасно: 300 мг алискирена и 25 мг хидроклоротиазида).
За шта се користи Расилез ХЦТ?
Расилез ХЦТ је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих. Термин "есенцијални" указује да је узрок хипертензије непознат.
Расилез ХЦТ се користи код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан алискиреном или само хидроклоротиазидом. Такође се може користити код пацијената чији је крвни притисак адекватно контролисан уз помоћ алискирена и хидроклоротиазида који се узимају као одвојене таблете, како би се замениле исте дозе два активна састојка.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Расилез ХЦТ?
Препоручена доза Расилез ХЦТ је једна таблета дневно. Лек се узима уз лагани оброк, по могућности у исто време сваког дана, избегавајући узимање сока од грејпа. Доза зависи од дозе алискирена и / или хидроклоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Код пацијената који су претходно узимали само алискирен или хидроклоротиазид, можда ће бити потребно да се две супстанце узимају у одвојеним таблетама и да се подесе дозе пре преласка на Расилез ХЦТ. После узимања Расилез ХЦТ у периоду од две до четири недеље, доза се може повећати код пацијената чији крвни притисак остаје неконтролисан.
Код пацијената који су адекватно контролисани са два активна састојка, доза Расилез ХЦТ мора да садржи исте дозе алискирена и хидроклоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Расилез ХЦТ треба користити опрезно код пацијената који пате од поремећаја јетре и не треба га користити код пацијената који пате од тешких проблема са јетром или бубрезима.
Како ради Расилез ХЦТ?
Расилез ХЦТ садржи две активне супстанце, алискирен и хидроклоротиазид.
Алискирен је инхибитор ренина. Он инхибира активност хуманог ензима који се зове ренин, који учествује у производњи супстанце у телу званом ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која узрокује
сужавање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ опадају. Ово узрокује вазодилатацију (дилатацију крвних судова) и стога пад крвног притиска.
Хидроклоротиазид је диуретик, други тип антихипертензивног третмана. Делује тако што повећава излучивање урина, смањује количину течности у крви и тако смањује артеријски притисак.
Комбинација ова два активна састојка доводи до додатног ефекта који смањује крвни притисак у већем обиму од два одвојено узета лека. Смањењем крвног притиска смањује се ризик од хипертензије, као што је мождани удар.
Које су студије спроведене на Расилез ХЦТ?
Сам Алискирен је од августа 2007. године одобрен у Европској унији (ЕУ) као Расилез, Енвиаге, Спримео, Тектурна и Рипразо. Компанија је представила информације које се користе у процени алискирена и преузете из објављене литературе која подржава апликацију за Расилез ХЦТ, као и информације из додатних студија.
Генерално, компанија је представила резултате девет главних студија које су укључивале око 9.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Већина студија обухватила је пацијенте са благом до умереном хипертензијом и студију са пацијентима са тешком хипертензијом. Студије су упоређивале комбинацију алискирена и хидроклоротиазида са плацебом (думми третман), са алискиреном или хидроклоротиазидом узиманим одвојено, или са другим антихипертензивним лековима (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Трајање студија је трајало од осам недеља до једне године, а главна мера ефикасности била је промена крвног притиска током фазе мировања откуцаја срца (дијастолички притисак) или током фазе контракције срчаних шупљина (систолни притисак).
Извршене су још три студије да би се показало да су активни састојци апсорбовани од стране организма на исти начин на који су апсорбовани када се узимају у одвојеним таблетама и у облику Расилез ХЦТ.
Какве користи је Расилез ХЦТ показао током студија?
Расилез ХЦТ је био ефикаснији од плацеба у смањењу крвног притиска. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан алискиреном или хидроклоротиазидом који се узима као монотерапија, прелазак на њихову комбинацију резултирао је већим падом крвног притиска у поређењу са самим уносом активног састојка.
Који су ризици повезани са Расилез ХЦТ?
Најчешћа нуспојава код Расилез ХЦТ (примијећена код 1 до 10 пацијената од 100) је дијареја. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Расилез ХЦТ, погледајте упутство за употребу.
Расилез ХЦТ не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен, хидроклоротиазид или било који други састојак или сулфонамид. Не сме се користити код пацијената са ангиоедемом (поткожним отицањем) након примене алискирена, који имају озбиљне проблеме са бубрезима или јетром, или чији је ниво калијума пренизак или је калцијум превисок. Не сме се узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система) или другим лековима који успоравају метаболизам алискирена у телу, као што је кинидин (који се користи за корекцију неправилног откуцаја срца) или верапамил (који се користи за лечење проблема). цардиац). Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца или које доје. Не препоручује се у прва три месеца трудноће.
Зашто је Расилез ХЦТ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи лијека Расилез ХЦТ веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије у одраслих чији крвни притисак није довољно контролисан алискиреном или сопственим хидрохлоротиазидом, или адекватно контролисана алискиреном и хидроклоротиазидом заједно, у истим дозама присутним у комбинацији. Комитет је стога препоручио да се Расилез ХЦТ одобри за стављање у промет.
Више информација о Расилез ХЦТ
Дана 16. јануара 2009. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање у промет за Европску унију за компанију Расилез ХЦТ Новартис Еуропхарм Лимитед.
За потпуне ЕПАР-ове о Расилез ХЦТ, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008
