Шта је ТацхоСил?
ТацхоСил је представљен у јастучићима обложеним следећим активним састојцима: хуманим фибриногеном и хуманим тромбином.
За шта се користи ТацхоСил?
ТацхоСил се користи у хируршким процедурама за заустављање крварења и за заптивање површина унутрашњих органа. Такође служи као потпора за шав у васкуларној хирургији и користи се код одраслих пацијената, када су стандардне технике недовољне.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ТацхоСил?
Употреба ТацхоСила је резервисана за компетентне хирурге и мора се одвијати у стерилним условима.
ТацхоСил је намењен искључиво за директну примену на подручју које се третира. Сваки брис треба нанети на такав начин да покрије маргину од 1-2 цм око ране. Број ТацхоСил бриса који се наноси зависи од величине ране. Као део спроведених студија, нормално су коришћени 1 до 3 јастучића у формату 9, 5 к 4, 8 цм; међутим, у неким случајевима примењено је до седам бриса. За мање ране препоручујемо мање величине (4, 8 к 4, 8 цм или 3, 0 к 2, 5 цм). Тамо где је потребно, јастучићи се могу сећи до одговарајуће величине. Избегавајте интраваскуларну употребу.
Како ТацхоСил ради?
ТацхоСил садржи фибриноген и тромбин као суву превлаку површине подлоге која се састоји од колагена. Тромбин и фибриноген су природне супстанце добијене из људске крви. У контакту са течностима, као што је крв, облога пуфера који садржи активне састојке се раствара и тако се активирају фибриноген и тромбин. Фибриноген се затим претвара у протеин, фибрин, који формира угрушак који узрокује да колагени брис чврсто лежи на површини ране, зауставља крварење и затвара ткиво. Брис се оставља у телу, где се топи док потпуно не нестане.
Како је ТацхоСил проучаван?
Завршено је шест клиничких студија.
- У две од ових студија испитивани су ефекти ТацхоСила у заустављању крварења (хемостаза). Ове студије су упоредиле ефекте ТацхоСила са аргонским снопом (алат који каротира резану површину и смањује крварење) на укупно 240 одраслих пацијената који су подвргнути операцији јетре. Главна мера ефикасности је време до прекида крварења. Трећа студија је упоредила ТацхоСил са нормалним шавовима код 185 пацијената подвргнутих операцији бубрега.
- Извршене су две студије за процену могућности коришћења ТацхоСила као ткивног љепила. Ове студије су упоредиле ТацхоСил са нормалним хируршким техникама шивања и спајања код укупно 490 пацијената који су били подвргнути операцији плућа. Ефикасност је мерена испитивањем губитка ваздуха из плућа након операције.
- У најновијој студији испитивана је ефикасност Тацхосила у кардијалној хирургији или великој васкуларној хирургији. Студија је упоредила Тацхосил са нормалним материјалима који фаворизују коагулацију код 120 пацијената, од око три четвртине од којих су се шавови такође примењивали за промовисање хемостазе. Главна мера ефикасности је био број пацијената код којих је крварење престало у року од три минута.
Какве користи је ТацхоСил показао током студија?
ТацхоСил је био ефикаснији од аргонског снопа у постизању хемостазе у хирургији јетре. У првој студији, просечно време потребно за добијање хемостазе са ТацхоСилом било је 3, 9 минута у поређењу са 6, 3 минута које је потребно код аргонског снопа, ау другој студији ове вредности су биле 3, 6 и 5, респективно., 0 минута. ТацхоСил је био ефикаснији од шавова код пацијената који су подвргнути операцији бубрега.
Прва студија на пацијентима који су подвргнути операцији плућа није била довољна да подржи употребу ТацхоСила за заптивање ткива, јер је само веома ограничен број пацијената у студији представио цурење ваздуха. Међутим, у другој студији, која је обухватила 301 пацијента, било је потребно просечно 15, 3 сати да се губици прекину са ТацхоСилом, у поређењу са 20, 5 сати са стандардним техникама.
ТацхоСил се показао ефикаснијим од стандардних материјала у постизању хемостазе иу кардијалној хирургији или васкуларној хирургији. Након три минута, крварење је престало код 75% пацијената који су примали ТацхоСил (44 од 59), у поређењу са 33% оних који су третирани са стандардним техникама (20 од 60).
Који су ризици повезани са ТацхоСилом?
Случајна примена ТацхоСила интраваскуларно може изазвати тромбоемболијске компликације (стварање угрушака). Као и друге заптивке, ТацхоСил може изазвати алергијску реакцију. У ретким случајевима, пацијенти могу развити и антитела на протеине садржане у ТацхоСилу, са могућим ометањем згрушавања крви. Најчешћа нуспојава ТацхоСила (опажена код 1 до 10 пацијената на 100) је пирексија (грозница). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код ТацхоСила, погледајте упутство за употребу.
ТацхоСил не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на фибриноген, тромбин или било коју другу компоненту.
Употреба ТацхоСила у неурохирургији (хирургија на нервном систему, укључујући мозак) или у интервенцијама у циљу повезивања два гастроинтестинална пресека, на пример са гастричном премосницом, није проучавана.
Зашто је ТацхоСил одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од ТацхоСила превазилазе ризике ако се користе као потпорни третман у хируршким интервенцијама за побољшање хемостазе, за заптивање ткива и за одржавање шавова у васкуларној хирургији. случајеви када су стандардне технике недовољне. Комитет је стога препоручио да ТацхоСил добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о ТацхоСилу:
Дана 8. јуна 2004. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за ТацхоСил компанији Ницомед Аустриа ГмбХ, која важи широм Европске уније.
За пуни ЕПАР за ТацхоСил, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009
