Шта је Еперзан - албиглутид и за шта се користи?
Еперзан је лек за дијабетес који садржи активну супстанцу албиглутид . Показује се код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 за побољшање контроле глукозе у крви (шећера). Еперзан се може користити као једина терапија када сама исхрана и вежбање не пружају адекватну контролу нивоа глукозе у крви код пацијената који не могу да узимају метформин (друго антидијабетично лек). Еперзан се такође може користити као допунска терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, заједно са дијетом и вежбањем, не пружају адекватну контролу глукозе у крви.
Како се користи Еперзан - албиглутид?
Еперзан је доступан као напуњена бризгалица која садржи прашак (30 и 50 мг) и растварач за супкутано убризгавање раствора. Еперзан се може добити само на рецепт. Пацијенти сами дају лијек (након што су правилно обучени) субкутаном ињекцијом у абдомен, бедро или надлактицу. Препоручена доза је 30 мг једном недељно, али Ваш лекар може одлучити да повећа до 50 мг, у зависности од ефеката лека на ниво шећера у крви.
Ако се лек користи у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина да би се избегла хипогликемија (ниска концентрација глукозе у крви).
Како функционише Еперзан - албиглутид?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Еперзану, албиглутид, је "агонист рецептора ГЛП-1". Делује тако што се веже на рецепторе супстанце, назване глукагон-сличан пептид 1 (ГЛП-1), који се налази на површини ћелија панкреаса, стимулишући их да ослободе инсулин. Након ињекције Еперзана, албиглутид достиже рецепторе у панкреасу, активирајући их. Ово изазива ослобађање инсулина и помаже у смањењу нивоа глукозе у крви и контроли дијабетеса типа 2.
Какве користи је Еперзан - албиглутид показао током студија?
Еперзанове предности су испитиване код више од 5.000 пацијената са дијабетесом типа 2 у оквиру студија које упоређују Еперзан са плацебом (думми третман) или другим антидијабетичким лековима који се користе као допунска терапија у различитим комбинацијама третмана. или као једина терапија. Главна мера ефикасности била је промена у нивоу гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц), проценат хемоглобина у крви који се везује за глукозу. ХбА1ц указује на ефикасност контроле глукозе у крви. Еперзан је био ефикаснији од плацеба у смањењу нивоа ХбА1ц када се користи као монотерапија; штавише, он је био ефикаснији од антидијабетичких лекова ситаглиптина и глимепирида, као и упоредив са инсулином гларгин и инсулин лиспро када се користи као допунска терапија за друге третмане. Два друга лека, пиоглитазон и лираглутид, били су ефикаснији од Еперзана као допунска терапија. Свеукупно, Еперзанова ефикасност у смањењу ХбА1ц била је између 0, 6 и 0, 9%. Ово се сматра клинички значајним. Подаци из трогодишњег истраживања показују да је овај ефекат задржан током дуготрајног третмана.
Који су ризици повезани с Еперзан - албиглутидом?
Најчешће нуспојаве код Еперзана, које могу захватити више од 1 на 20 особа, су дијареја, мучнина и реакције на месту убризгавања, укључујући осип, еритем или свраб. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Еперзан - албиглутид одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Еперзана веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да је Еперзанова ефикасност у контроли глукозе у крви клинички значајна и када је лек коришћен као једина терапија иу поређењу са другим лековима у комбинованим комбинацијама. Опажени ризици код лека су били слични онима других лекова који припадају истој класи, али Еперзан има предност да се даје само једном недељно.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Еперзан-албиглутида?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Еперзан користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Еперзан, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Еперзан - албиглутиду
Европска комисија је 21. марта 2014. године издала дозволу за стављање у промет Еперзана, која важи у цијелој Еуропској унији. За пуни ЕПАР и сажетак Еперзан-ових планова за управљање ризиком, погледајте веб-страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Еперзаном, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2014.
