Шта је Дафиро ХЦТ?
Дафиро ХЦТ је лек који садржи три активне супстанце, амлодипин, валсартан и хидроклоротиазид, доступне у облику таблета које садрже амлодипин, валсартан и хидроклоротиазид у следећим дозама: 5/160 / 12, 5 мг, 10/160 / 12, 5 мг, 5 / 160/25 мг, 10/160/25 мг и 10/320/25 мг.
За шта се користи Дафиро ХЦТ?
Дафиро ХЦТ се користи за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих чији је крвни притисак већ адекватно контролисан комбинацијом амлодипина, валсартана и хидроклоротиазида. Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Дафиро ХЦТ?
Једну таблету Дафиро ХЦТ треба узимати орално, у исто време и пожељно ујутру. Доза Дафиро ХЦТ која се користи је слична дози од три активна састојка узета појединачно које је пацијент претходно узимао. Дневна доза Дафиро ХЦТ не треба да прелази 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана и 25 мг хидроклоротиазида.
Како функционише Дафиро ХЦТ?
Три активне супстанце Дафиро ХЦТ су антихипертензивни лекови који се већ продају у Европској унији (ЕУ).
Амлодипин је "блокатор калцијумских канала", што значи да блокира одређене канале на површини ћелије, који се називају калцијумски канали, који нормално дозвољавају калцијумовим јонима да улазе у ћелије. Када јони калцијума продиру у ћелије мускулатуре васкуларних зидова, изазивају контракцију. Смањењем протока калцијума у ћелијама, амлодипин инхибира контракцију ћелија, фаворизујући опуштање и повећање крвних судова и тако смањујући крвни притисак.
Валсартан је "антагонист рецептора ангиотензина ИИ", што значи да блокира дјеловање хормона у тијелу званог ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне жиле). Блокирањем рецептора којима се ангиотензин ИИ обично веже, валсартан блокира ефекат хормона, омогућавајући крвним судовима да се шире и смањују крвни притисак.
Хидроклоротиазид је диуретик. Делује тако што повећава излучивање урина, смањује количину течности у крви и снижава крвни притисак.
Комбинација три активна састојка има додатни ефекат, смањујући крвни притисак у већој мери него три појединачна лека. Са смањеним крвним притиском, ризици повезани са високим крвним притиском, као што је мождани удар, опадају.
Како је Дафиро ХЦТ испитан?
Пошто је комбинација три активна састојка на тржишту већ неколико година, произвођач је представио студије које показују да се таблета која садржи три принципа апсорбује у тело на исти начин као и одвојене таблете.
Поред тога, спроведено је једно главно испитивање на 271 пацијенту са умереном до тешком хипертензијом са најјачом дозом Дафиро ХЦТ (320 мг валсартана, 10 мг амлодипина и 25 мг хидроклоротиазида). Пацијенти су давани Дафиро ХЦТ или једна од три комбинације које садрже само два активна састојка током осам недеља. Главна мера ефикасности је смањење крвног притиска.
Какве користи је Дафиро ХЦТ показао током студија?
Третман са највишом дозом Дафиро ХЦТ био је ефикаснији у лечењу хипертензије од комбинација које садрже било која два активна састојка. Средње смањење крвног притиска било је око 39, 7 / 24, 7 ммХг код пацијената који су узимали Дафиро ХЦТ у поређењу са 32 / 19, 7 ммХг, 33, 5 / 21, 5 ммХг и 31, 5 / 19, 5. ммХг код пацијената који су узимали комбинације валсартан / хидроклоротиазид, валсартан / амлодипин и хидроклоротиазид / амлодипин.
Који су ризици повезани са Дафиро ХЦТ?
Најчешће нуспојаве лека Дафиро ХЦТ (примећене код 1 до 10 пацијената на 100) су хипокалемија (низак ниво калијума у крви), вртоглавица, главобоља, хипотензија (низак крвни притисак), диспепсија (жгаравица), поллакиуриа (честа потреба за
мокраће), умор и едем (задржавање течности). За комплетну листу споредних ефеката
код Дафиро ХЦТ, погледајте упутство за употребу.
Дафиро ХЦТ не треба да узимају људи који могу бити преосетљиви на (алергични на)
активне састојке, друге сулфонамиде, деривате дихидропиридина или било који састојак Дафира
Хцт. Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца. Такође, не би требало да се користи код пацијената са обољењима јетре или жучи (као што је жутица), тешким бубрежним проблемима, ануријом (стање у којем пацијент не може да производи или транзит урина) или код пацијената на дијализи (техника прочишћавања крви). Коначно, Дафиро ХЦТ не треба да се користи код пацијената са хипокалемијом (низак ниво калијума у крви), хипонатремијом (низак ниво натријума у крви) и хиперкалцемијом (високим нивоом калцијума у крви) који не реагују на лечење и на оболеле пацијенте. од хиперурикемије (висок ниво мокраћне киселине у крви) која узрокује симптоме.
Зашто је Дафиро ХЦТ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да се пацијенти који већ узимају три активна састојка чешће прилагођавају третману ако им је прописан Дафиро ХЦТ који комбинује три активна састојка у једну таблету. Главна студија је показала предности веће дозе Дафиро ХЦТ у снижавању крвног притиска. За све дозе, доказано је да је Дафиро ХЦТ упоредив са комбинацијама активних супстанци које се узимају одвојено. ЦХМП стога одлучује да су користи од Дафиро ХЦТ веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије код одраслих чији је крвни притисак већ адекватно контролисан комбинацијом амлодипина, валсартана и хидроклоротиазида. Комисија је препоручила издавање дозволе за стављање у промет за Дафиро ХЦТ.
Више информација о Дафиро ХЦТ
Дана 4. новембра 2009. године, Европска комисија је одобрила Дафиро ХЦТ дозволу за стављање лека у промет у Европској унији Новартису Еуропхарм Лимитед.
Потпуни ЕПАР за Дафиро ХЦТ можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009.
