Шта је Сталево?
Сталево је лек састављен од три активна састојка: леводопа, карбидопа и ентакапона. Доступан је у низу смеђих овалних таблета у шест формулација које садрже 50 до 200 мг леводопе и 12, 5 до 50 мг карбидопе. Све таблете садрже 200 мг ентакапона.
За шта се користи Сталево?
Сталево је индикован за лечење одраслих особа са Паркинсоновом болешћу. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића.
Сталево се користи код пацијената који се лече лечењем леводопе и инхибитора допа декарбоксилазе (две стандардне терапије за лечење Паркинсонове болести) које представљају "флуктуације" према крају временског интервала између примене две дозе. Флуктуације се јављају када се ефекти лека смање и симптоми се поново појаве. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, при чему је пацијент подвргнут изненадним промјенама између "он" стања, у којем је у стању да се креће, и "офф" стања, у којем има потешкоћа у кретању. Сталево се користи када није могуће излијечити такве флуктуације само стандардном комбинацијом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Сталево?
Свака Сталево таблета садржи пуну дозу леводопе, у шест формулација, са одговарајућим количинама карбидопе и ентакапона које побољшавају његову ефикасност. Формулација Сталево коју пацијент мора узети зависи од количине леводопе која је потребна за контролу симптома. Даље информације о томе како прећи на терапију Сталево и исправно прилагођавање дозе током третмана садржани су у Сажетку карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Максимална доза Сталева је 10 таблета дневно, изузев таблета које садрже 200 мг леводопе и 50 мг карбидопе, у том случају максимална доза је седам таблета дневно.
Сталево таблете треба дати целини и могу се узимати са или без хране.
Сталево треба користити опрезно код пацијената са благим до умереним проблемима са јетром или са тешким бубрежним проблемима. Такође се не сме давати пацијентима са тешким проблемима са јетром.
Како ради Сталево?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе допамински неутрализатор почињу да умиру, што доводи до смањења концентрације ове супстанце у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Сви активни састојци присутни у Сталеву помажу у враћању нивоа допамина у подручјима мозга који су одговорни за контролу кретања и координације.
Леводопа се претвара у допамин у мозгу. Карбидопа и ентакапон блокирају неке од ензима укључених у разградњу леводопе у организму: карбидопа блокира ензим допа декарбоксилазу, док ентакапон блокира ензим катехол-О-метил трансферазу (ЦОМТ). Као резултат, леводопа остаје активна дуже, помажући у побољшању симптома Паркинсонове болести, као што су укоченост и спорост у кретању.
Ентацапоне је одобрен у Европској унији (ЕУ) као Цомтесс / Цомтан од 1998. године.
Употреба комбинација леводопе и карбидопе је добро успостављена и датира још од средине 1970-их. Захваљујући комбинацији сва три активна састојка у једној таблети, смањује се број таблета које се узимају и то може помоћи пацијентима да се придржавају режима лечења.
Које студије су спроведене на Сталеву?
Компанија је користила неке податке који се односе на Цомтесс / Цомтан како би подржала употребу Сталева и представила податке из објављене литературе о леводопи и карбидопи.
Компанија је спровела и студије "биоеквиваленције" да би показала да узимање Сталева производи исте концентрације леводопе, карбидопе и ентакапона у крви у поређењу са узимањем посебних таблета које садрже ентакапон и комбинацију леводопе и карбидопе.
Какве користи је Сталево показао током студија?
Истраживања су показала да је Сталево биоеквивалентан одвојеним таблетама.
Који су ризици повезани са Сталевом?
Најчешће нуспојаве са Цомтессом (примијећене код 1 пацијента од 10) су дискинезија (невољни покрети), отежани паркинсонизам (погоршање Паркинсонове болести), мучнина и безопасна промјена боје урина. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Сталева, погледајте упутство за употребу.
Сталево не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на леводопу, карбидопу, ентакапону или било којој другој супстанци. Сталево не треба давати пацијентима:
• које пате од тешке болести јетре;
• пате од неконтролисаног глаукома затвореног угла (повећање очног притиска);
• оболели од феохромоцитома (тумор надбубрежне жлезде);
• са историјом неуролептичног малигног синдрома (изазван је озбиљан нервни поремећај
нормално од антипсихотичких лекова) или рабдомиолизе (руптуре мишићних влакана).
Сталево не треба користити истовремено са другим лековима који спадају у групу "инхибитора моноаминооксидазе" (врста антидепресива). За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Зашто је Сталево одобрено?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Сталева веће од ризика за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу који имају дневне моторне флуктуације "фине дозе" које нису стабилизоване лечењем на бази леводопе / допа декарбоксилазе инхибитора. Одбор је препоручио да се Сталеву одобри за стављање у промет.
Више информација о Сталеву
Дана 17. октобра 2003. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Сталево, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Орион Цорпоратион. Дозвола за промет је обновљена 17. октобра 2008.
Потпуни ЕПАР за Сталево можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
