Шта је НеуроБлоц?
НеуроБлоц је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу ботулинум токсин типа Б (5000 јединица [У] по милилитру).
За шта се користи НеуроБлоц?
НеуроБлоц се користи у лечењу цервикалне дистоније (или укоченог врата), поремећаја који је резултат контракције вратних мишића која укључује абнормалне покрете и торзију врата и неуобичајени положај главе.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи НеуроБлоц?
НеуроБлоц треба давати само интрамускуларном ињекцијом од стране специјалисте са искуством у лечењу цервикалне дистоније и коришћења ботулинум токсина. Почетна доза НеуроБлоц-а је 10.000 У једнако распоређена између два и четири мишића на врату и рамену који су највише погођени. Доза и број ињекција зависе од одговора пацијента.
Како дјелује НеуроБлоц?
Активни састојак у НеуроБлоц-у, ботулинум токсин типа Б, је релаксант мишића (супстанца која изазива опуштање мишића). Ботулинум токсин типа Б је отровна супстанца коју производи бактерија Цлостридиум ботулинум . То је бактерија која изазива ботулизам, тровање храном која укључује слабост мишића и парализу. Токсин смањује ослобађање ацетилхолина, хемијског гласника који индукује контракцију мишића. Убризгавање НеуроБлоц-а директно у мишић смањује или инхибира контракцију мишића на месту где је направљена ињекција, помажући да се ублаже симптоми цервикалне дистоније. Ефекат ињекције НеуроБлоц постепено нестаје током времена.
Које су студије спроведене на НеуроБлоц-у?
НеуроБлоц је упоређен са плацебом (думми третман) у четири студије које су обухватиле укупно 392 одрасле особе са цервикалном дистонијом. Три студије су обухватале пацијенте који више нису одговарали на ботулинум токсин типа А (други тип ботулинум токсина који се такође може користити за лечење цервикалне дистоније), док је четврта студија обухватила само пацијенте који су реаговали на токсин типа А. одређена је мерењем промена на симптоматском нивоу (тежина, бол и инвалидност) након четири недеље према ТВСТРС скали (скала процене торонто западне спазмодичне тортиколије).
Какве користи је НеуроБлоц показао током студија?
Након четири недеље третмана, показало се да је НеуроБлоц значајно ефикаснији од плацеба у побољшању симптома у свим студијама. НеуроБлоц је побољшао оцену оба пацијента који нису реаговали на ботулинум токсин типа А и на оне који су реаговали. Већина пацијената који су имали НеуроБлоц одговор у року од 4 недеље вратили су се у своје првобитно стање 12-16 недеља након ињекције.
Који су ризици повезани са НеуроБлоц-ом?
Најчешће нуспојаве НеуроБлоц-а (тј. Виђене код више од 1 пацијента на 10) су сува уста, главобоља (код пацијената који раније нису били лечени ботулинум токсинима), дисфагија (тешко гутање) и реакције на месту убризгавања (\ т код пацијената који су претходно лечени ботулинум токсинима). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са НеуроБлоц-ом, погледајте упутство за употребу.
НеуроБлоц не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ботулинум токсин или неку другу компоненту. НеуроБлоц не треба користити код пацијената са неуромускуларним поремећајима (тј. Они који погађају живце и мишиће).
Зашто је НеуроБлоц одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи НеуроБлоц-а веће у односу на ризике у лечењу цервикалне дистоније (тортиколиса) и препоручио да се НеуроБлоц-у одобри маркетинг.
Првобитно је НеуроБлоц био одобрен "у изузетним околностима" јер су подаци који су били доступни у време одобрења били ограничени. Међутим, будући да је компанија у међувремену доставила тражене додатне податке, изузетни услови су нестали 8. јула 2005. године.
Више информација о НеуроБлоц-у:
Европска комисија је 22. јануара 2001. године издала дозволу за стављање у промет НеуроБлоц-а, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 22. јануара 2006. године.
За пуни ЕПАР за НеуроБлоц, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2007.
