Јанувиа - ситаглиптина

Шта је Јанувиа?

Јанувиа је лек који садржи активну супстанцу ситаглиптин. Доступан је у облику округлих таблета (розе: 25 мг; беж: 50 и 100 мг).

За шта се користи Јанувиа?

Јанувиа се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Користи се као што следи, поред исхране и вежбања:

• у монотерапији, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани исхраном и вежбањем и код којих метформин (антидијабетични лек) није погодан;

• у комбинацији са метформином или ППАР гама агонистом (типом антидијабетичког лека), као што је тиазолидиндион, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани само метформином или агонистом ППАР гама;

• у комбинацији са сулфонилурејом (други тип антидијабетичког лека) код пацијената који нису задовољавајуће контролисани само са сулфонилурејом и код којих метформин није погодан;

• у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или агонистом ППАР гама, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани са ова два лека;

• у комбинацији са инсулином, са или без метформина, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани стабилном дозом инсулина.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Јанувиа?

Јанувиа се узима у дози од 100 мг једном дневно, са храном или без ње. Ако се Јанувиа узима у комбинацији са сулфонилурејом или са инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).

Како функционише Јанувиа?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Јанувиа, ситаглиптин, је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира деградацију "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемијска стопа висока, док је неефикасна када је концентрација глукозе у крви ниска. Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.

Које су студије спроведене на Јанувиа?

Јанувиа је испитивана у девет студија које су обухватиле скоро 6.000 пацијената са дијабетесом типа 2 чији нивои глукозе у крви нису били адекватно контролисани:

• У четири од ових студија Јанувиа је упоређена са плацебом (думми треатмент). Јанувиа или плацебо су коришћене саме у две студије које су укључивале 1 262 пацијента, поред метформина у студији која је обухватила 701 пацијента и поред пиоглитазона (агониста ППАР гама) у испитивању 353 пацијента;

• У две студије Јанувиа је упоређена са другим антидијабетичким лековима. У првој студији, Јанувиа је упоређена са глипизидом (сулфонилуреа), када су се користили поред метформина код 1.172 пацијента. У другој студији, Јанувиа је упоређена са метформином, који је коришћен сам, код 1 058 пацијената;

• У три додатна испитивања, Јанувиа је упоређена са плацебом када су додани другим антидијабетичким лековима: глимепирид (друга сулфонилуреа), са или без метформина, код 441 пацијента; на комбинацију метформина и росиглитазона (ППАР гама агониста) код 278 пацијената; и стабилну дозу инсулина, са или без метформина, код 641 пацијента.

У свим студијама главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.

Које су користи од Јанувиа показане у току студија?

Јанувиа је била ефикаснија од плацеба и као појединачно средство иу комбинацији са другим антидијабетичким лијековима. Код пацијената који су сами узимали Јанувиа, ниво ХбА1ц је опао за 0, 48% (са око 8, 0% на почетку студија) након 18 недеља и за 0, 61% након 24 недеље. Са друге стране, они су порасли за 0, 12%, односно 0, 18% код пацијената који су узимали плацебо. Додатак Јанувие метформину смањио је нивое ХбА1ц за 0, 67% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 02% код пацијената који су примали плацебо. Додатак Јанувие пиоглитазону смањио је нивое ХбА1ц за 0, 85% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 15% код пацијената који су примали плацебо.

У студијама у којима је Јанувиа упоређивана са другим лековима, ефикасност додавања Јанувие метформину била је слична оној код додатка глипизида. Када се узимају самостално, Јанувиа и метформин постижу слично смањење нивоа ХбА1ц, али се чини да је ефикасност Јанувиа нешто нижа него код метформина.

У другим студијама, када је Јанувиа додата глимепириду (са или без метформина), нивои ХбА1ц су се смањили за 0, 45% после 24 недеље, у поређењу са порастом од 0, 28% код пацијената који су примали плацебо. Нивои ХбА1ц су се смањили за 1, 03% након 18 недеља код пацијената који су додали Јанувиа метформину и росиглитазону, уз смањење од 0, 31% код оних који су додавали плацебо; коначно, смањени су за 0, 59% код пацијената који су додали Јанувиа у инсулин (са или без метформина), у поређењу са 0, 03% смањења код оних који су додавали плацебо.

Који су ризици повезани са Јанувиа?

Међу најчешћим нежељеним ефектима који се јављају код Јанувие (опћенито код више од 5% пацијената) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе) и назофарингитис (упала носа и грла). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Јанувие, погледајте упутство за употребу. Јанувиа не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ситаглиптин или било који други састојак.

Зашто је одобрен Јанувиа?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Јанувие веће од његових ризика и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.