Дрога је тренутно суспендована у Европској унији
Међународно заједничко име (ИНН):
Анти-дифтерија, антитетанус, ацелуларни антипертуссис, инактивирани анти-полио, анти-хепатитис б (рекомбинантни) и анти- Хаемопхилус инфлуензае тип б, коњуговани, адјувантниАктивни принцип:
Адсорбовани дифтеријски пречишћени токсоид
Прочишћени токсоид тетануса
Прочишћени пертусични токсоид
Прочишћени пертхуссис филаментозни хемаглутинин
Површински антиген вируса хепатитиса Б
Неактивирани полиовирус типа 1 (Махонеи)
Инактивирани полиовирус типа 2 (МЕФ 1)
Неактивирани полиовирус типа 3 (Саукетт)
Полисахарид Хаемопхилус инфлуензае тип б (полирибосилрибитол фосфат) ц
Фармакотерапијски разред:
Комбиноване бактеријске и вирусне вакцине (Ј07ЦА)
Тренутно одобрене терапеутске индикације:
Ова комбинована вакцина је индицирана за примарну вакцинацију и допунску вакцинацију дјеце, против дифтерије, тетануса, пертусиса, хепатитиса Б узроковане свим подтиповима познатих вируса, полиомијелитисом и инвазивним инфекцијама које подржава Хаемопхилус инфлуензае тип б.
Одобрене презентације:
Погледајте образац "Све овлашћене презентације"
Носилац ауторизације:
АВЕНТИС ПАСТЕУР МСД, СНЦ
8, руе Јонас Салк
Ф-69007 Лион
Француска
Датум издавања дозволе за стављање лека у промет за целу Европску унију:
23. октобар 2000
Датум одређивања медицинског статуса сирочета:
Није релевантно
Хекавац је хексавалентна вакцина која садржи комбинацију антигена изведених из Цоринебацтериум дипхтхериае, Цлостридиум тетани, Бордетелла пертуссис, вируса хепатитиса Б, полиовируса и Хаемопхилус инфлуензае типа Б. Хекавац је развијен за примарну вакцинацију и боостер цијепљење дјеце против вируса и бактерија наведених горе.
Одобрење је издато на основу резултата добијених у клиничким студијама у циљу процене имуногености и реактогености Хекавац-а када се примењује у складу са специфичним циклусима примарне вакцинације и појачивача вакцине. Ове студије су показале ефикасност Хекавац-а у дјеце у превенцији ових болести.
Најчешће пријављене негативне реакције су пролазне локалне реакције (бол, еритем, отицање на мјесту ињицирања) и системске реакције (губитак апетита, грозница, поспаност, раздражљивост).
Веома ретко су пријављени следећи нежељени ефекти: алергијске реакције, зимица, умор, епизоде хипотоније-хипореспонзивности, слабост, едеми, бледило, отицање или едеми у екстремитетима, пролазно увећање локалних лимфних чворова, конвулзије (фебрилне и не фебрилне), енцефалитис, енцефалопатија са акутним едемом мозга, одвратност очне јабучице, Гуиллаин Барреов синдром, хипотонија, неуритис, бол у стомаку, метеоризам, мучнина, петехије , пурпура, томбоцитопенична пурпура, тромбоцитопенија, агитација, поремећаји спавања, диспнеја или инспираторни стридор, еритем, свраб, осип, копривњача и црвенило.
ЦХМП, на основу представљених података о квалитету, ефикасности и безбедности, верује да је укупан однос користи и ризика код Хекавац-а и даље повољан за одобрену индикацију. За детаљне услове коришћења овог производа, научне информације или процедуралне аспекте, молимо погледајте одговарајуће модуле.
