Онидра - фенилефрин / кеторолак

За шта се користи Онидра - фенилефрин / кеторолак?

Омидриа је лек који се користи код одраслих за интервенције интраокуларне леће у циљу одржавања мидриазе (дилатације зенице) и спречавања миозе (контракције зеница), као и за ублажавање болова у очима након операције. Садржи активне састојке фенилефрин и кеторолак

Како се користи Онидра - фенилефрин / кеторолак?

Омидриа је доступна као концентрат раствора за интраокуларно наводњавање (раствор који се користи за испирање унутрашњости ока током операције). Лијек се може добити само на рецепт и мора га примијенити кирург који се специјализирао за офталмологију (офталмологију) и који је стручњак за имплантацију интраокуларних сочива. Нови објектив је уграђен у ову врсту поступка. Кристално сочиво је део ока које, фокусирајући се на ретину, зраке светлости које пролазе кроз зеницу, омогућавају јасну визију.

Препоручена доза је 4 мл Омидрије која је разблажена у 500 мл раствора за наводњавање, која се примењује током операције имплантације интраокуларног сочива. Офталмолог може да препише и капи за очи које се обично користе пре и после операције, како би се спречиле инфекције ока и бол.

Како функционише Онидра - фенилефрин / кеторолак?

Омидриа садржи активне супстанце фенилефрин и кеторолак. Фенилефрин је "селективни агонист алфа-1 адренергичног рецептора", који их веже, активирајући, на алфа-1 адренергичне рецепторе присутне на ћелијама глатких мишића, стимулишући контракцију мишића. Када се примени на око, фелинефрин изазива контракцију мишића ириса, омогућавајући зеници да се прошири. Ово олакшава интервенцију имплантације интраокуларног сочива.

Кеторолак је нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД). Делује тако што блокира одређене ензиме који се називају циклооксигеназе, који производе простагландине, супстанце укључене у болове и инфламаторне процесе. Примењен на око, кеторолак смањује производњу простагландина локално, чиме се ублажава бол и запаљење узроковано операцијом.

Обе активне супстанце доступне су у Европској унији (ЕУ) неколико година као одвојене припреме

Какве користи је Онидра - фенилефрин / кеторолак показао током студија?

Омидриа је испитивана у две главне студије, укључујући укупно 821 пацијента који су подвргнути имплантацији интраокуларне леће, где је Омидриа упоређен са плацебом (думми треатмент). У обе студије, главни параметри ефикасности били су промена пречника зенице на крају операције и интензитет бола који су пацијенти приметили одмах након операције, на основу стандардне скале бола у распону од 1 до 100.

Две студије су показале да је код пацијената који су примали Омидриу зеница остала проширена током операције (+0.1 мм), док је код субјеката третираних плацебом дошло до контракције (-0.5 мм). Мање од 1 на 10 пацијената који су примали Омидрију имало је зенични пречник мањи од 6 мм (вредност која отежава операцију), што је бројка која је, напротив, забележена код око 4 пацијента од 10 лечених плацебом. Што се тиче бола, пацијенти који су примали Омидрију пријавили су просечну оцену боли од око 4 у поређењу са оценом од 9 испитаника који су примали плацебо. Штавише, 7% (29 од 403) пацијената који су примали Омидрију пријавили су умерен до јак бол у поређењу са 14% (57 од 403) пацијената који су примали плацебо, док се 25% (104 од 403) жалило да нема бола у периоду непосредно након интервенције у поређењу са 17% (69 од 403) пацијената који су примали плацебо.

Који су ризици повезани са Онидра - фенилефрин / кеторолак?

Најчешће нуспојаве Омидрије (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су бол у очима, упала предње коморе (упала унутрашњег простора испуњена хумором, између ириса и рожнице), хиперемија коњунктивал (црвенило мембране која прекрива бели део ока), фотофобија (повећана осетљивост очију на светло), едем рожнице (отицање прозирне мембране која покрива зеницу и ирис) и упала. Ове нуспојаве су типичне за постоперативне интервенције код интраокуларних имплантата, углавном су благе до умерене и спонтано се растварају. Учесталост нежељених ефеката код Омидрие била је слична оној која је пријављена код пацијената који су примали плацебо. За комплетну листу свих нежељених ефеката пријављених са Омидриа, погледајте упутство за употребу.

Омидриа се не сме користити код пацијената са глаукомом уског угла, озбиљног стања ока у којем се притисак унутар ока убрзано повећава, јер хумор не може тећи. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је одобрен Онидра - фенилефрин / кеторолак?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Омидрије веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Показало се да је Омидриа ефикасна у одржавању дилатација и спречавању контракције зеница у поступцима имплантације интраокуларних сочива, што би требало да олакша и безбедније оперира. Учинак Омидрије на бол, иако скроман, сматра се клинички значајним. Што се тиче безбедности Омидрие, лек се генерално добро подноси.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Онидра - фенилефрина / кеторолака?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Омидриа користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Омидрију, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.