лекови

НовоТхиртеен - цатридецацог

Шта је НовоТхиртеен - цатридецацог?

НовоТхиртеен је лек који садржи активну супстанцу катридаког, доступан као прашак и растварач за припрему раствора за ињекције.

За шта се користи НовоТхиртеен - цатридецацог?

НовоТхиртеен се користи у дугорочној превенцији крварења код пацијената са стањем познатим као "конгенитални дефицит КСИИИ подјединице А". То је наслеђени поремећај коагулације који се карактерише епизодама крварења. Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи НовоТхиртеен - цатридецацог?

Лечење НовоТхиртеен треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу ретких поремећаја коагулације. Поремећај мора бити потврђен одговарајућим тестовима пре третмана. Препоручена доза је 35 међународних јединица (ИУ) по кг телесне тежине једном месечно. Доза се примењује једном спором ињекцијом у вену. У неким ситуацијама лекар може одлучити да прилагоди дозу како би спречио крварење, на основу анализе нивоа активности фактора КСИИИ у крви.

Како функционише НовоТхиртеен - цатридецацог?

Фактор КСИИИ је протеин који учествује у процесу згрушавања крви. Специфична компонента фактора КСИИИ, названа подјединица А, помаже стабилизацији крвних угрушака и повећава ефикасност угрушка. Пацијенти са недостатком конгениталног фактора КСИИИ А не поседују довољну субјединицу А или ова компонента не функционише исправно, што предиспонира пацијенту да дође до епизода крварења. Активна супстанца у НовоТхиртеен, цатридецацог, је структурно иста као подјединица А хуманог фактора КСИИИ. НовоТхиртеен ради тако што доводи КСИИИ подјединицу А, која помаже у спречавању крварења код ових пацијената. НовоТхиртеен није ефикасан код пацијената са мањком фактора КСИИИ подјединице Б. Подјединица А фактора КСИИИ присутна у НовоТхиртеен је произведена методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": то јест, добијена је из ћелија квасца у које је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе ову супстанцу.

Како је испитано НовоТхиртеен - цатридецацог?

НовоТхиртеен је проучаван у једној главној студији која је обухватила 41 одраслу особу и децу изнад 6 година старости са урођеном подјединицом фактора КСИИИ А која је претходно била лечена лековима за фактор КСИИИ. НовоТхиртеен је дат пацијентима годину дана као превентивна мера. Студија је испитивала број епизода крварења које су захтијевале лијечење лијеком који садржи фактор КСИИИ и који су забиљежени код ових испитаника у односу на пацијенте који нису лијечени НовоТхиртеен, на основу претходних података који се односе на 16 пацијената са конгениталном мањком Кс подјединице А. Студија је продужена за једну годину за 33 пацијента да анализирају безбедност дуготрајног лечења НовоТхиртеен. Безбедност и ефикасност НовоТхиртеен код деце млађе од 6 година доказани су прелиминарним подацима добијеним из дуготрајне студије у току које су пацијенти добијали НовоТхиртеен да би спречили крварење.

Какве користи је НовоТхиртеен - цатридецацог приказано у току студија?

Брзина епизода крварења код пацијената који су примали НовоТхиртеен раније је била нижа од стопе која је уочена на основу претходних података, што се односи на пацијенте који су на захтев лијечени другим лијеком који садржи фактор КСИИИ. У просеку, за сваког пацијента третираног као превентивна са НовоТхиртеен, сваке године је забележено приближно 0, 15 епизода крварења које захтевају лечење фактора КСИИИ. Поређења ради, приближно 2, 9 епизода по пацијенту годишње је забележено код субјеката који су третирани на захтев са другим леком који садржи фактор КСИИИ. Током дуготрајне студије нису забележене епизоде ​​крварења код деце млађе од 6 година које су лечене НовоТхиртеен.

Који су ризици повезани са НовоТхиртеен - цатридецацог?

Најчешће нуспојаве НовоТхиртеен (примећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, леукопенија (низак број белих крвних зрнаца), отежана неутропенија (мали број неутрофила, врста белих крвних ћелија), бол у удовима, бол на месту убризгавања као и присуство антитела у крви која се везују за фактор КСИИИ и мали фрагменти протеина који се називају "Д-димер фибрина". За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.

Зашто је НовоТхиртеен - цатридецацог одобрен?

ЦХМП је закључио да је главна студија показала задовољавајуће резултате у погледу ефикасности, будући да током лечења НовоТхиртеен није примећено озбиљно крварење или опасност по живот. Штавише, нису забележени значајни нежељени ефекти током дуготрајне употребе НовоТхиртеен. ЦХМП је одлучио да су користи НовоТхиртеен веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба НовоТхиртеен - цатридецацог?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се НовоТхиртеен користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек НовоТхиртеен, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје НовоТхиртеен ће пружити свим лекарима који могу да препишу лек информативни пакет за лекаре и пацијенте који садржи важне информације о правилној употреби истог. То укључује упутства о процедурама складиштења, јер неправилно складиштење након припреме може изазвати повишене нивое активираног НовоТхиртеен и тиме повећати ризик од тромбозе (стварање угрушака у крвним судовима) и информације о процедурама администрације, зато што је концентрација фактора КСИИИ у НовоТхиртеен различита од концентрације других лекова који садрже фактор КСИИИ. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.

Остале информације о НовоТхиртеен - цатридецацог

Европска комисија је 3. септембра 2012. године издала дозволу за стављање у промет НовоТхиртеен, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о лечењу НовоТхиртеен прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2014.