Ионсис - Фентанил

За шта се користи Ионсис - Фентанил?

Ионсис је трансдермални систем који се користи за лечење умереног до јаког бола након операције код хоспитализованих одраслих пацијената. Садржи активну супстанцу фентанил.

Како се Ионсис - Фентанил користи?

Ионсис се може користити само у болничком окружењу. Лечење треба спроводити под надзором лекара са искуством у лечењу опиоида као што је фентанил. Због потенцијалне злоупотребе фентанила, лекар мора да процени да ли пацијент има историју злоупотребе супстанци пре давања лека, у ком случају треба пажљиво да прати пацијента.

Ионсис трансдермални систем доводи активни састојак, фентанил, кроз кожу. Лекар или медицинска сестра морају применити трансдермални систем на кожу, груди или надлактицу пацијента. Када осећа бол, пацијент користи дугме постављено на систем Ионсис да започне ослобађање дозе фентанила (40 микрограма). Ионсис се може користити до 6 пута на сат, али до максимално 80 доза у периоду од 24 сата. Систем престаје да ради 24 сата након ослобађања прве дозе или након примене 80 доза, у зависности од тога који се догађај деси први. Ионсис мора бити уклоњен од стране лекара или медицинске сестре пре него што пацијент буде отпуштен из болнице. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Ионсис - Фентанил?

Ионсис садржи активну супстанцу фентанил, која је снажан опиоидни бол. То је добро позната супстанца која се дуги низ година користи за контролу бола. Када пацијент активира иона, доза фентанила улази у кожу кроз крвоток. Једном у крви, фентанил делује на рецепторе у мозгу и кичменој мождини, ублажавајући бол.

Какве користи од Ионсис - Фентанил приказано у току студија?

Доказано је да је јонсис ефикасан у контроли постоперативног бола у седам главних студија, укључујући укупно 3 300 пацијената. У три од ових студија, Ионсис је упоређен са плацебом (думми треатмент). Проценат пацијената који су прекинули терапију због тога што бол није био довољно контролисан био је нижи у групи која је примала јонсис (између 8% и 27% пацијената) него у групи која је примала плацебо (између 40% и 57%).

Остале четири студије упоређивале су Ионсис са морфином датим интравенском ињекцијом и забележиле број пацијената који су сматрали да је ублажавање бола "добро" или "одлично". Ове студије су показале да је јонсис једнако ефикасан као и морфин у лечењу бола.

Све горе описане студије изведене су са другачијим уређајем за испоруку, који је повучен са тржишта 2008. године због дефекта система. У новом систему грешка је исправљена.

Који су ризици повезани са Ионсис - Фентанил?

Најчешће нуспојаве код јонсиса (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су мучнина, повраћање и еритем (црвенило) на мјесту примјене. Ови ефекти су генерално благи или умерени. Најозбиљнији нежељени ефекти су хипотензија (смањење крвног притиска) и апнеја (пауза дисања) и пацијенти морају бити пажљиво праћени за почетак. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код лека Ионсис, погледајте упутство за употребу.

Ионсис не треба да се користи код пацијената са тешком респираторном депресијом (проблеми са дисањем) или у ретким стањима познатим као цистична фиброза. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Ионсис - Фентанил одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ионсис-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. ЦХМП сматра да је Ионсис ефикасан у лечењу постоперативног бола и да би примена за алтернативни пут у поређењу са ињекцијом могла бити корисна за пацијенте. Профил сигурности је прихватљив и сличан је оном интравенског морфина.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба иона - фентанила?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ионсис користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лекове за Ионсис, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају следити здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која продаје Ионсис ће пружити свим здравственим професионалцима који можда користе Ионсис са информативним материјалима који садрже информације о томе како израчунати дозу.