Шта је Мицамине?
Мицамине је прах који се раствара да би се припремио раствор за инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак микафунгин.
За шта се користи Мицамине?
Мицамине се користи код новорођенчади, деце и одраслих:
- за лечење инвазивне кандидијазе (врста гљивичне инфекције изазване гљивицом сличном квасцу која се зове Цандида ). Термин "инвазивна" указује да се гљива проширила на ткива и крвне судове;
- да се спречи инфекција Цандиде код пацијената који ће бити подвргнути трансплантацији коштане сржи (за лечење коштане сржи или проблема крви или неких врста рака) или за које се очекује да имају неутропенију (тј. мали број неутрофила, тип белих крвних зрнаца) 10 или више дана.
Мицамине се такође користи за лечење езофагеалне кандидијазе код пацијената старијих од 16 година погодних за интравенску терапију.
Мицамине треба користити само ако су други антифунгални лекови неприкладни, јер је показано да микафунгин повећава ризик од тумора јетре код пацова.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Мицамине?
Лечење леком Мицамине треба да започне лекар са искуством у управљању гљивичним инфекцијама и да обрати пажњу на званичне / националне смернице за употребу антифунгалних лекова.
Мицамине се даје једном дневно интравенском инфузијом која траје око 1 сат. Доза зависи од индикације за коју се лек користи, телесне тежине пацијента и одговора на лечење.
Пацијенти који се лијече од инвазивне кандидијазе Мицамине треба примијенити најмање двије седмице, а затим тједан дана након што симптоми и трагови гљивица нестану из крви.
Пацијенти који се лече од езофагеалне кандидијазе треба да наставе са узимањем Мицамине најмање недељу дана након што су симптоми нестали.
Ако се Мицамине користи за спречавање инфекције Цандида, лечење треба да траје недељу дана након нормализације крвне слике.
Како функционише Мицамине?
Активни састојак Мицамине, мицафунгин, је антифунгални лек који припада групи "ецхиноцандин". Делује тако што омета производњу компоненте гљивичне ћелијске стијенке која се зове 1, 3-β-Д-глукан, која је неопходна да гљива настави да живи и расте. Ћелије гљивица третиране са Мицамине имају непотпуне или дефектне ћелијске зидове, што их чини крхким и неспособним за раст. Списак гљивица против којих је Мицамине активан налази се у сажетку карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како је испитиван Мицамине?
Ефекти Мицамине су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
Ефикасност лека Мицамине била је предмет четири главне студије у поређењу са другим антифунгалним лековима, посебно са три студије лечења и студијом превенције.
У лечењу инвазивне кандидијазе, Мицамине је упоређен са амфотерицином Б у испитивању 531 одрасле особе и 106 деце, укључујући новорођенчад и недоношчад.
У лечењу езофагеалне кандидијазе Мицамине је упоређен са флуконазолом у студији која је обухватила 518 одраслих особа и каспофунгином у другој студији од 452 одрасле особе. Већина пацијената укључених у ове двије студије је заражена вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ). У све три студије главна мера ефикасности је био број пацијената код којих је лечење било успешно, на основу побољшања симптома и нестанка гљивица на крају третмана.
У превенцији кандидијазе, Мицамине је упоређен са 888 флуконазолом међу одраслима и децом о којима је у току трансплантација коштане сржи. Главна мера ефикасности је број пацијената који нису развили гљивичну инфекцију током третмана или у наредне четири недеље.
Какве користи је Мицамине показао у току студија?
У лечењу кандидијазе Мицамине је показао ефикасност једнаку оној код компаративних лекова. У студији инвазивне кандидијазе, лечење Мицамине или амфотерицином Б било је успешно код око 90% лечених одраслих. Слични резултати су се јавили и код деце.
У две студије о кандидиози једњака дошло је до успеха код око 90% пацијената који су примали Мицамине, флуконазол или каспофунгин.
Мицамине је био ефикаснији од флуконазола у превенцији гљивичне инфекције код пацијената код којих је извршена трансплантација коштане сржи: 80% пацијената (тј. 340 од 425) лечених Мицамине није развило гљивичну инфекцију, у поређењу са 74% пацијената (336 од 457) третираних флуконазолом.
Који су ризици повезани са Мицамине-ом?
Најчешће нуспојаве повезане са Мицаминеом (тј. Уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су леукопенија (низак ниво леукоцита, врста белих крвних зрнаца), неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних ћелија), анемија ( низак ниво црвених крвних зрнаца), хипокалемија (низак ниво калијума у крви), хипомагнеземија (низак ниво магнезијума у крви), хипокалцемија (низак ниво калцијума у крви), главобоља, флебитис (запаљење вене), мучнина, повраћање, дијареја, бол у абдомену, вредности крви које указују на проблеме са јетром (повећани ниво алкалне фосфатазе, аспартат аминотрансферазе, аланин аминотрансферазе или билирубин), осип, пирексија (грозница) и тремор (зимица).
Додатне уобичајене нежељене појаве које се примећују код деце (од 1 до 10 деце од 100) су тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви), тахикардија (повишен број откуцаја срца), хипертензија (повишен крвни притисак), хипотензија (низак крвни притисак) ), хепатомегалија (повећана јетра), акутна инсуфицијенција бубрега (изненадна) и повећана урее у крви.
За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Мицаминеом, погледајте упутство за употребу.
Мицамине не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на мицафунгин или неку другу компоненту.
Пошто су оштећења јетре и тумори примијећени код штакора који су лијечени Мицаминеом дуже вријеме, пацијенте треба пратити у вези са проблемима крви током лијечења Мицамине због могућих проблема са јетром. У присуству продуженог повећања јетрених ензима третман треба прекинути. Мицамине треба користити само након пажљивог разматрања ризика и користи, посебно код пацијената са већ постојећим проблемима са јетром. Употреба Мицамине се не препоручује код пацијената са тешким проблемима јетре, хроничним болестима јетре или узимањем других лијекова који могу оштетити јетру или ДНК.
Зашто је Мицамине одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Мицамине-а веће од ризика за лечење инвазивне кандидијазе и кандидијазе једњака и за превенцију Цандида инфекције код пацијената који ће бити подвргнути алогенична трансплантација крвотворних матичних ћелија или за коју се очекује да манифестује неутропенију 10 или више дана, што указује на то да се она треба користити само ако други антифунгални лекови нису погодни. Одбор је препоручио да се Мицамине-у одобри маркетинг.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Мицамине?
Компанија која производи Мицамине ће осигурати да лекари који прописују лек у свим државама чланицама добију, пре пласирања лека, подсетник да се памте методе за његову безбедну примену.
Више информација о Мицамине:
Европска комисија је 25. априла 2008. године издала дозволу за стављање у промет Мицамине, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Астеллас Пхарма Еуропе БВ
Потпуни ЕПАР за Мицамине можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.
