Шта је Раплика - хумани фибриноген / хумани тромбин и за шта се користи?
Раплика је лек који се користи код одраслих особа током операције како би се зауставило крварење ако су стандардне хируршке технике за контролу крварења, као што је шивање, недовољне. Раплика садржи активни хумани фибриноген и хумани тромбин. Мора се користити са одобреном желатинском спужвом.
Како се користи Раплика - хумани фибриноген / хумани тромбин?
Рапликсу треба користити само искусни хирурзи и може се добити само на рецепт. Рапликса је доступна у облику праха (0, 5, 1 и 2 г). Количина Раплика која се примењује и учесталост примене зависе од потреба пацијента и од варијабли као што су тип операције, величина ране и озбиљност крварења. Танки слој праха може се нанијети директно на место крварења из бочице или помоћу небулизатора, затим прекрити третирану површину желатинском спужвом. Алтернативно, прах се може нанети на влажну желатинасту спужву, непосредно пре наношења на место крварења. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа.
Како функционише Раплика - хумани фибриноген / хумани тромбин?
Активни састојци Раплика, хуманог фибриногена и хуманог тромбина, су природни крвни протеини добијени од донора крви. Када се једном примени на мокру површину, тромбин се активира и разбије фибриноген у мање јединице које се називају фибрини. Затим се фибрини скупљају заједно, стварајући угрушак који чврсто фиксира желатинску спужву на захваћену површину, блокирајући крварење и заптивање ткива. Спужва је остављена на месту где се раствара док потпуно не нестане.
Какве користи има Раплика - хумани фибриноген / хумани тромбин током студија?
Доказано је да је Раплика ефикасна у спречавању крварења током операције у главном испитивању које је обухватило 721 пацијента подвргнутог хируршком захвату, укључујући кичму, јетру, крвне судове или мека ткива, и крварење које се није могло контролисати стандардним хируршким техникама. У студији је упоређено да се Раплика користи у комбинацији са желатинском спужвом са искључиво употребом желатинске спужве. У различитим типовима операција, континуирано крварење код пацијената у групи Раплика заустављено је у року од 1-2 минута у поређењу са 2-4 минута потребним да се заустави крварење у контролној групи. У просеку, употреба Раплика смањује трајање крварења за око 2 минута.
Који су ризици повезани са Раплика - Хуман Фибриноген / Хуман Тхромбин?
Најчешће нуспојаве Раплика (које могу захватити до 1 на 10 особа) су несаница и свраб. Друге нежељене ефекте који се ретко виде код ове врсте лекова су алергијске реакције. Дошло је до емболије ваздухом или гасом (присуство ваздуха или гаса у крви која може угрозити циркулацију крви) потенцијално фатално са употребом других небулизатора за давање фибрина. Ризик од емболије је изузетно низак, али се не може потпуно искључити са Рапликом. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Рапликом, погледајте упутство за употребу паковања Раплика и не треба га примењивати интраваскуларно (унутар крвних судова). Не смије се наносити небулизацијом тијеком ендоскопије (поступак који укључује употребу оптичке цијеви опремљене микро-камерама за визуализацију унутар организма) или лапароскопију (извођење операције кроз мале рупе, без отварања абдоминалног зида). Не смије се користити као љепило за фиксирање ткивних залисака или као љепило за спајање дијелова цријева који су удаљени (гастроинтестиналне анастомозе). Коначно, не би требало да се користи за лечење тешких крварења из артерија. За комплетну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Раплика - хумани фибриноген / хумани тромбин?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Раплике веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор сматра да је Раплика ефикасна у смањењу времена потребног да се заустави благо до умеро крварење када су стандардне хируршке технике, укључујући шивање, недовољне. Раплика је прах доступан у бочицама које се могу чувати на собној температури. Када се бочица отвори, лек треба користити у року од два сата, што омогућава да се примени на више места крварења. Безбедност је сматрана прихватљивом, под условом да су предузете договорене мјере
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Раплика - хуманог фибриногена / људског тромбина?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Раплика користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Раплика, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која пласира Раплику ће осигурати да сви хирурзи који користе лек добију информативни материјал о ризику од емболије ваздухом или гасом и упутства за правилну употребу небулизатора. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком
Остале информације о Раплика - хуманом фибриногену / хуманом тромбину
Европска комисија је 19. марта 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Раплика, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о терапији Рапликом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015.
