Шта је Зарзио?
Зарзио је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену) у напуњену шприцу која садржи активну супстанцу филграстим (30 или 48 милиона јединица).
Зарзио је "биосличан" лијек, што значи да је сличан биолошком лијеку који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и садржи исту активну твар (названу и "референтни лијек"). Референтни лек за Зарзио је Неупоген. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
За шта се користи Зарзио?
Зарзио се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:
- да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који су подвргнути хемотерапији (третман тумора) цитотоксичним (разарач ћелија);
- да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече да би се уништиле ћелије коштане сржи пре трансплантације истих (као код неких леукемијских пацијената) ако су изложене ризику од дуготрајне тешке неутропеније;
- повећати ниво неутрофила и смањити ризик од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;
- за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), у циљу смањења ризика од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.
Зарзио се такође може користити код пацијената који ће донирати матичне ћелије за трансплантацију, како би им помогли да ослободе те ћелије из коштане сржи.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зарзио?
Зарзио се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Зарзио се обично даје у специјализованом центру за лечење, мада пацијенти који се убризгавају под кожу могу сами да га ињектирају, под условом да су правилно обучени. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Зарзио ради?
Активна супстанца у Зарзио-у, филграстим, веома је слична хуманом протеину званом фактор стимулације гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": она потиче од бактерије у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним да произведе филграстим. Замена делује слично природно произведеном Г-ЦСФ фактору, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.
Како је Зарзио испитиван?
Зарзио је прошао кроз студије чији је циљ доказивање сличности са референтним препаратом, Неупоген.
Четири студије су испитивале ниво неутрофила у крви код укупно 146 здравих добровољаца који су примили Зарзио или Неупоген. Студије су уочиле ефекте појединачне и понављане примене различитих доза лека, дане субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Главна мера у овим студијама је број неутрофила током првих 10 дана третмана.
Какве користи је Зарзио показао током студија?
Током студија, Зарзио и Неупоген су произвели слично повећање броја неутрофила у здравих добровољаца. Ово се сматрало довољним да би се показало да су користи од Зарзио-а упоредиве са предностима референтног лека.
Који су ризици повезани са Зарзио-ом?
Најчешћа нуспојава код Зарзиа (код више од 1 пацијента на 10) је мишићно-коштани бол (бол у мишићима и костима). Код више од 1 од 10 пацијената могу се уочити и друге нуспојаве, у зависности од болести за коју се користи Зарзио. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Зарзио, погледајте упутство за употребу.
Зарзио не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на филграстим или било који други састојак.
Зашто је Зарзио одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, на основу одредби законодавства Европске уније, Зарзио показао карактеристике квалитета, безбедности и ефикасности сличне карактеристикама Неупогена. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Неупогена, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио да се Зарзио-у издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Зарзио:
Дана 6. фебруара 2009. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Зарзио, која важи у цијелој Еуропској унији, за Сандоз ГмбХ.
Потпуни ЕПАР за Зарзио можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008
