Шта је Инцресинц и за шта се користи - алоглиптин и пиоглитазон?
Инцресинц је лек за дијабетес који садржи активне супстанце алоглиптин и пиоглитазон . Користи се као додатак исхрани и вежбању код одраслих са дијабетес мелитусом типа 2 ради побољшања нивоа глукозе у крви (шећера):
- код пацијената који нису адекватно контролисани узимањем пиоглитазона и за које метформин (други лек против дијабетеса) није одговарајући;
- у комбинацији са метформином, код пацијената који нису контролисани са комбинацијом пиоглитазона и метформина.
Инцресинц се може користити за замену одвојених таблета алоглиптина и пиоглитазона код пацијената који су већ лечени овом комбинацијом.
Како се користи Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
Инцресинц је доступан у облику таблета (12, 5 или 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона; 12, 5 или 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона) и може се добити само на рецепт. Узима се уста једном дневно. Избор почетне дозе зависи од претходног терапијског режима пацијента. Код пацијената који су претходно лечени само пиоглитазоном, Инцресинц треба узимати у дозама које обезбеђују исту дозу пиоглитазона. Ако су пацијенти такође на метформину, могу бити потребне ниже дозе метформина или пиоглитазона да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Ако пацијенти прво узимају пиоглитазон и алоглиптин одвојено, Инцресинц треба узимати у дози која и даље даје исте дозе као и претходна терапија. Смањење дозе је неопходно код пацијената са умереним оштећењем бубрега. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
Дијабетес типа 2 је болест у којој инсулин који производи панкреас није довољан да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активне супстанце присутне у Инцресинцу, алоглиптину и пиоглитазону, понашају се другачије како би исправиле ово стање. Алоглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП 4). Он блокира деградацију "инкретинских" хормона у тијелу. Ови хормони се ослобађају након оброка и стимулишу панкреас да производи инсулин. Блокирањем разградње инкретина у крви, алоглиптин продужава њихово стимулативно дјеловање на панкреас како би произвео више инсулина када су нивои глукозе у крви високи. Алоглиптин није ефикасан ако је ниво глукозе у крви низак. Алоглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра, повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2. Алоглиптин је лиценциран у ЕУ под именом Випидиа. Пиоглитазон чини ћелије (масти, мишића и јетре) осетљивијим на инсулин, омогућавајући телу да боље користи инсулин који производи. Пиоглитазон је одобрен у ЕУ под именом Ацтос и сродна имена. Захваљујући комбинованом деловању два активна састојка, ниво глукозе у крви се смањује, а то служи за контролу дијабетеса типа 2.
Које су користи од Инцресинц - алоглиптина и пиоглитазона током студија?
Инцресинц је проучаван у две главне студије које су укључивале 1 296 пацијената са дијабетесом типа 2 који нису били адекватно контролисани претходном терапијом. Једна од студија је упоредила ефекте алоглиптина и плацеба (неефикасне супстанце на организам) који су коришћени као додатак текућој терапији пиоглитазоном (иста комбинација пронађена код Инцресинц), са или без метформина или неког другог антидијабетичког лека. . Друга студија је упоређивала ефекте додавања алоглиптина на терапију пиоглитазоном и метформином, с једне стране, са повећањем дозе пиоглитазона, с друге стране. У обе студије главна мера ефикасности била је промена нивоа гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц), који представља проценат хемоглобина у крви који се везује за глукозу. Нивои ХбА1ц су показатељ ефикасности контроле глукозе у крви. Нивои ХбА1ц су мерени после 26 недеља у првој студији и 52 недеље у другој студији. Две студије су показале да комбинација активних састојака у Инцресинц производи скромно али клинички значајно побољшање нивоа ХбА1ц. У комбинацији са пиоглитазоном, побољшање је одговарало смањењу од 0, 47% са дозом алоглиптина од 12, 5 мг и 0, 61% са дозом алоглиптина од 25 мг. Инцресинц је био најмање једнако ефикасан као пиоглитазон и метформин у смањењу нивоа ХбА1ц.
Који су ризици повезани са Инцресинц - алоглиптином и пиоглитазоном?
Најчешће нуспојаве Инцресинц-а (које могу захватити до 1 на 10 особа) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), синуситис, главобоља, мучнина, диспепсија (жгаравица), бол у трбуху, свраб, мијалгија (бол у мишићима) ), периферни едеми (отицање руку и ногу) и повећање тежине. За комплетну листу свих нежељених ефеката пријављених са Инцресинц, погледајте упутство за употребу. Инцресинц не треба користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на активне супстанце или на било који други састојак или који су имали тешке алергијске реакције на инхибитор дипептидилпептидазе-4 (ДПП 4). Такође се не сме користити код пацијената који пате или су патили од срчане инсуфицијенције или рака мокраћне бешике, са смањеном функцијом јетре, дијабетичном кетоацидозом (тешким стањем које се може појавити код дијабетеса) или присуством крви у мокраћи непотврђене природе. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је одобрен Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Инцресинц-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да је додавање алоглиптина терапији која је у току са пиоглитазоном са или без метформина показала да производи скромна али клинички значајна побољшања у нивоима ХбА1ц. ЦХМП је стога сматрао да комбинација алоглиптина и пиоглитазона у Инцресинц-у нуди корист пацијентима. Што се тиче безбедности, безбедносни профил Инцресинц-а је у складу са оним који је примећен за појединачне компоненте лека.
Које информације се још очекују за Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Инцресинц користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Инцресинц, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Инцресинц ће произвести информативни материјал за лекаре који прописују лек, указујући на потенцијални ризик од срчане инсуфицијенције и рака мокраћне бешике повезане са лечењем на бази пиоглитазона, критеријуме за избор пацијената и потребу за поновном проценом. периодично терапију и да се заустави ако пацијенти више немају користи од њега.
Остале информације о Инцресинц - алоглиптину и пиоглитазону
Европска комисија је 19. септембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Инцресинц, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о третману леком Инцресинц прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
