Шта је ОРЕНЦИА?
ОРЕНЦИА је бочица са прашком за раствор за инфузију. Свака бочица садржи 250 мг активне супстанце абатацепт.
За шта се користи ОРЕНЦИА?
ОРЕНЦИА је антиинфламаторни лек који се користи у комбинацији са метотрексатом (другим леком који делује на имуни систем) у лечењу умереног до тешког активног реуматоидног артритиса код одраслих пацијената. Реуматоидни артритис је болест имуног система која узрокује упалу и повреде зглобова. ОРЕНЦИА се користи код пацијената који су имали недовољан одговор на друге антиреуматске лекове, укључујући најмање једног "инхибитора фактора туморске некрозе" (ТНФ), или који не могу да узимају такве лекове.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ОРЕНЦИА?
Лијечење ОРЕНЦИА треба започети и пратити од стране лијечника специјалисте који има искуства у дијагностици и лијечењу реуматоидног артритиса.
ОРЕНЦИА треба примењивати као интравенску инфузију (капање у вену) у трајању од 30 минута у дози од 500, 750 или 1 000 мг. Доза која се користи зависи од телесне тежине пацијента. У првом месецу треба да се даје сваке две недеље (3 дозе) и онда свака 4 недеље. Ако нема одговора у року од 6 месеци, потенцијалне користи од наставка лечења, потенцијалних ризика и терапијских алтернатива морају се узети у обзир.
Како ради ОРЕНЦИА?
Активни састојак ОРЕНЦИА, абатацепт, је протеин произведен да потисне активност "Т ћелија", односно специфичних ћелија присутних у имунолошком систему (систем одбране тела) које су одговорне за запаљење и оштећење оптерећење зглобова код реуматоидног артритиса.
Да би деловали, Т ћелије морају прво бити "активиране". Ово се дешава када се неки молекули ("сигнали") везују за рецепторе на површини ових Т ћелија.Абатацепт је произведен тако да се веже за два од ових молекула (ЦД80 и ЦД86), на тај начин спречавајући их да активирају Т ћелије. Ово помаже да се смањи запаљење, побољша оштећење зглобова и други симптоми болести.
Абатацепт се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелије опремљене геном (ДНК) који га чини способним да га произведе.
Како је испитивана ОРЕНЦИА?
Ефекти ОРЕНЦИА су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. ОРЕНЦИА је испитивана у три главне студије које су укључивале 1 382 пацијента са реуматоидним артритисом. Прве две студије обухватиле су 991 пацијента који нису показали адекватан одговор на метотрексат; у трећој студији учествовало је 391 пацијента који у прошлости нису показали адекватан одговор на ТНФ инхибиторе. Све три студије су упоредиле ефекте ОРЕНЦИА или плацебо (супстанца без ефеката на организам) као допунску терапију у поређењу са другим лековима које су пацијенти већ узимали у лечењу реуматоидног артритиса, међу којима, међутим, није било присутно ТНФ инхибитор. Главни показатељи ефикасности били су редукција симптома артритиса након 6 месеци лечења, физичка функција и обим оштећења зглобова (процењено радиографском методом).
У даљој студији су упоређени ефекти додавања ОРЕНЦИА, инфликсимаба (инхибитора ТНФ) или плацеба на третман који садржи метотрексат. Ова студија је обухватила 266 пацијената који нису показали адекватан одговор на метотрексат.
Које су користи ОРЕНЦИА показане током студија?
ОРЕНЦИА је била ефикаснија од плацеба у побољшању симптома реуматоидног артритиса
студије. У првој студији, 70 пацијената (60, 9%) од 115 који су додали одобрену дозу ОРЕНЦИА метотрексату пријавили су најмање 20% смањење симптома у поређењу са 42 пацијента (35, 3%) од 119 који су додали placebo. Друга студија је показала сличан ефекат ОРЕНЦИА на симптоме реуматоидног артритиса, као и на побољшање физичке функције и смањење прогресије оштећења зглобова након једне године лијечења.
У студији пацијената који су раније имали неадекватан одговор на инхибиторе ТНФ-а, додавање ОРЕНЦИА текућем лечењу довело је до смањења најмање 20% симптома код 129 пацијената (50, 4%) од 256 пацијената. у поређењу са 26 пацијената (19, 5%) од 113 који су примали плацебо. Пацијенти који су узимали ОРЕНЦИА такође су показали веће побољшање физичке функције након 6 месеци лечења.
Додатна студија потврдила је побољшање симптома ОРЕНЦИА код пацијената који нису имали адекватан одговор на метотрексат. Реакција после 6 месеци била је слична оној која је примећена код инфликсимаба.
Који су ризици повезани са ОРЕНЦИА?
Најчешћа нуспојава код ОРЕНЦИА (виђена код више од 1 пацијента на 10) је главобоља. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са ОРЕНЦИА, погледајте упутство за употребу. ОРЕНЦИА не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на абатацепт или на било коју другу супстанцу. Такође није индициран код пацијената који пате од озбиљних и неконтролисаних инфекција, као што су сепса (озбиљна инфекција крви) или "опортунистичке" инфекције (примећене код пацијената са оштећеним имунолошким системом). Пацијенти који се лече ОРЕНЦИА добијају посебну картицу упозорења која објашњава ова ограничења и саветује их да се одмах обрате свом лекару ако се инфекција развије током терапије ОРЕНЦИА.
Зашто је ОРЕНЦИА одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да ОРЕНЦИА има скроман анти-инфламаторни ефекат и да, у комбинацији са метотрексатом, инхибира напредовање оштећења зглобова и доводи до побољшања физичке функције.
Одбор је одлучио да користи ОРЕНЦИА превазилазе ризике у лечењу умереног до тешког активног реуматоидног артритиса код одраслих пацијената који су имали недовољан одговор или нетолеранцију на друге лекове који модификују болести, укључујући најмање један инхибитор фактора некрозе. тумора (ТНФ), и стога препоручује да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о ОРЕНЦИА:
Европска комисија је 21. маја 2007. године издала ОРЕНЦИА-ину дозволу за продају Бристол-Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ, која важи у цијелој Еуропској унији.
Потпуни ЕПАР за ОРЕНЦИА можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2007
