ЦхондроЦелецт

Шта је ЦхондроЦелецт?

ЦхондроЦелецт је суспензија за имплантацију која садржи ћелије хрскавице.

ЦхондроЦелецт је врста напредне терапије која се назива "производ ткивног инжењерства", врста лијека који садржи станице или ткива којима је манипулирано тако да се могу користити за поправак, регенерацију или замјену ткива.

За шта се користи ЦхондроЦелецт?

ЦхондроЦелецт се користи за поправку оштећења хрскавице колена код одраслих. Показан је за лечење појединачних симптоматских лезија у хрскавици феморалног кондила (доњи крај фемура).

Лијек се може добити само на рецепт .

Како се користи ЦхондроЦелецт?

ЦхондроЦелецт је лек који се припрема посебно за сваког пацијента и може се користити само за лечење одређене особе за коју је припремљен.

ЦхондроЦелецт треба да се примењује у болничком окружењу од стране квалификованог хирурга. Прво, биопсија (мали узорак) је узета из хрскавице колена пацијента. Ћелије хрскавице се затим узгајају и проширују у лабораторији да би се добила довољна количина да се формира суспензија ћелија која се може користити за лечење лезије хрскавице. Током операције колена, суспензија се имплантира на место пацијентове лезије хрскавице. Да би се ћелије одржавале ин ситу током поправљања хрскавице, биолошка мембрана се затим користи као заптивач.

Пацијенти који се лече ЦхондроЦелецт-ом укључени су у специфичан програм рехабилитације, укључујући физиотерапију. Ово олакшава опоравак пацијената од операције, као и довољно времена за имплантацију ћелија хрскавице и зарастање колена. Програм може трајати до годину дана.

Како функционише ЦхондроЦелецт?

Хрскавица колена може бити оштећена услед незгоде, као што је пад или хабање. Активна супстанца у ЦхондроЦелецт-у се састоји од ћелија хрскавице самог пацијента. Ово су "виталне аутологне ћелије хрскавице које карактеришу ек виво експандиране и експримирајуће протеине маркера

специфичне ", тј. ћелије узете од пацијента, направљене да расту изван тела и употребљиве за имплантацију у пацијентову хрскавицу. Ове ћелије поправљају лезије хрскавице попуњавањем простора где је оштећен.

Како је ЦхондроЦелецт испитиван?

Ефекти ЦхондроЦелецта су прво анализирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.

ЦхондроЦелецт је упоређен са техником микрофрактуре (врста операције која се користи за лечење лезија хрскавице) у главној студији која је укључивала 118 одраслих пацијената са симптоматским лезијама хрскавице колена. Лезије су захватиле феморални кондил и биле су величине између 1 и 5 цм2. Главне мере ефикасности биле су степен побољшања лезија после једне године и варијација резултата повреде колена и остеоартритиса (КООС) пацијената након једне и три године лечења. КООС је мерен на основу процене озбиљности симптома код пацијента.

Какве користи је ЦхондроЦелецт показао током студија?

ЦхондроЦелецт је био ефикаснији од технике микрофрактуре у поправљању лезија хрскавице. Скенирање и преглед узорака хрскавице спроведених годину дана касније показали су да су пацијенти који су третирани са ЦхондроЦелецтом имали већи степен структуралне поправке хрскавице од субјеката третираних микрофрактуром. ЦхондроЦелецт је такође био ефикасан као микрофрактура у побољшању симптома. Није било јасних доказа о разликама у варијацијама КООС код пацијената који су третирани са ЦхондроЦелецтом и оних који су третирани микрофрактуром.

Који су ризици повезани са ЦхондроЦелецт-ом?

Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) ЦхондроЦелецт-а су артралгија (бол у зглобовима), хипертрофија (прекомерни раст), хрскавица, пуцкетање (необичне појаве), артикулација зглобова и отицање. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека ЦхондроЦелецт, погледајте упутство за употребу.

ЦхондроЦелецт се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било коју помоћну супстанцу или на говеђи серум (крављу крв).

Зашто је ЦхондроЦелецт одобрен?

Будући да је ЦхондроЦелецт медицина напредне терапије, она је процењена од стране Комитета за напредне терапије (ЦАТ).

На основу процене ЦАТ-а, ЦХМП је одлучио да су предности ЦхондроЦелецт-а веће од ризика за поправку појединачних симптоматских лезија хрскавице феморалног кондила колена (ИИИ или ИВ степен , Међународно друштво за поправљање хрскавице [ИЦРС] ]) код одраслих. ЦХМП је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за ЦхондроЦелецт.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба ЦхондроЦелецт-а?

Производна компанија компаније ЦхондроЦелецт ће обезбедити да сви хирурзи и други здравствени радници који рукују и користе ЦхондроЦелецт, добију материјал за обуку у вези са употребом производа. Материјал намењен хирурзима ће укључивати информације о томе како се узима биопсија хрскавице, изводи операција и прати пацијенте. Материјал за друге здравствене раднике ће укључивати информације о вођењу биопсије и припреми ЦхондроЦелецта за имплантацију, као и праћење пацијента и препоручено планирање физиотерапије. Компанија која се бави производњом ће такође спровести даље студије како би добила више информација о безбедности и ефикасности ЦхондроЦелецт-а.