лекови

Телзир - фосампренавир

Шта је Телзир?

Телзир је лек који садржи активну супстанцу фосампренавир. Доступан је у облику ружичасте таблете у облику капсуле (700 мг) и оралне суспензије (50 мг / мл).

За шта се користи Телзир?

Телзир је антивирусни лек. Користи се у комбинацији са ритонавиром (другим антивирусним леком) и другим антивирусним лековима за лечење пацијената старих шест година или старијих са вирусом који изазива инфекцију хуманим вирусом типа 1 (ХИВ-1). од стечене имунодефицијенције (АИДС). Пацијенте који су већ узимали лекове који припадају истој класи као и Телзир (инхибитори протеазе), Телзир треба да препише само након пажљивог разматрања антивирусних лекова које је пацијент претходно узимао и могућности да вирус реагује на лек.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Телзир?

Терапију Телзиром треба да започне лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције.

Препоручена доза Телзира за одрасле (старије од 18 година) и за децу (од шест до 18 година) тежине преко 39 кг је 700 мг два пута дневно. Код деце тежине између 25 и 39 кг, доза зависи од телесне тежине. Не постоји препоручена доза за децу тежине мање од 25 кг.

Таблете Телзир се могу узимати са или без хране. Оралну суспензију треба узимати без хране и на празан стомак од стране одраслих, али деца треба да је узимају са храном да покрију њихов укус и подстакну придржавање третмана. Код одраслих особа, свака доза Телзира треба давати заједно са 100 мг ритонавира два пута дневно. Код деце, доза ритонавира зависи од телесне тежине.

Одрасли са проблемима са јетром треба да узимају смањену дозу и да буду пажљиво праћени ради безбедности и одговора на лечење. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Телзир?

Активна супстанца у Телзиру, фосампренавир, је "пролек" инхибитора ампренавир протеазе, што значи да се претвара у ампренавир у организму. Ампренавир је

одобрен у Европској унији (ЕУ) од октобра 2000 под именом Агенерасе. Ампренавир блокира ензим зван протеазу који је укључен у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус није у стању да се нормално репродукује, што успорава ширење инфекције.

Ритонавир је још један инхибитор протеазе, који се користи као "боостер" (тј. Као подршка за повећање потенције другог лека). Успорава брзину асимилације ампренавира, повећавајући тако његову концентрацију у крви. Ово омогућава употребу мање количине Телзира да би се постигао исти антивирусни ефекат. Телзир, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује концентрацију ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Телзир не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.

Како је Телзир испитиван?

Телзир је анализиран у три главне студије које укључују 1 862 одрасле особе инфициране ХИВ-ом. У првој студији, Телзир појачан ритонавиром је упоређен са нелфинавиром (другим инхибитором протеазе) код одраслих који нису били у терапији (тј. Код субјеката који су претходно били лечени од ХИВ инфекције током не више од четири недеље). ). Друге две студије упоређивале су Телзир са лопинавиром (другим инхибитором протеазе), оба потентирана са ритонавиром. У једној од ових студија, пацијенти су били наивни за лечење, док су у другом били претходно лечени за лечење ХИВ инфекције, чак и са инхибиторима протеазе. У све три студије, пацијенти су узимали и два инхибитора реверзне транскриптазе (други тип антивирусног лека). Главна мера ефикасности је ниво ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) у првих 48 недеља лечења.

Ефикасност Телзира, у комбинацији са другим антивирусним лековима, такође је процењена у једној главној студији која је обухватила 57 деце заражене ХИВ-ом старости између две и 18 година.

Какве користи је Телзир показао током студија?

У студијама које су спроведене на леченим одраслим особама, Телзир појачан ритонавиром био је једнако ефикасан као и компаративни лијекови, али је његова ефикасност била нижа код одраслих који су већ били на претходном лијечењу. После 48 недеља, 69% одраслих особа које нису узимале Телзир примале ритонавир (221 од 322) и 68% оних који су узимали нелфинавир (221 од 322) пријавило је вирусно оптерећење испод 400 копија / мл. Слични резултати су забележени у студији у којој је Телзир упоређен са лопинавиром, где је око три четвртине пацијената у обе групе пријавило вирусно оптерећење испод 400 копија / мл. У испитивању претходно лечених пацијената, субјекти који су примали лопинавир показали су веће смањење вирусног оптерећења у првих 48 недеља.

Слична корист је примијећена и код дјеце лијечене Телзир-ом. Међутим, број деце млађе од шест година био је сувише низак да би се оправдала употреба Телзира у овој старосној групи.

Који су ризици повезани с лијеком Телзир?

Најчешће нуспојаве код одраслих који су примали Телзир (виђено код више од 1 пацијента од 10) су дијареја и повећане концентрације триглицерида (врста масти) у крви. Слични нежељени ефекти уочени су код деце. За комплетан списак нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Телзир, погледајте упутство за употребу.

Телзир се не сме користити код људи који су потенцијално преосетљиви (алергични) на фосампренавир, ампренавир или било који други састојак или на ритонавир. Телзир не треба користити код пацијената који узимају рифампицин (за лечење туберкулозе), кантарион (биљни препарат који се користи за лечење депресије) или лекове који се метаболишу на исти начин као и Телзир или ритонавир и који су опасни ако постижу високе концентрације у крви. За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.

Пошто се Телзир у организму претвара у ампренавир, не треба га давати истовремено са другим лековима који садрже ампренавир. Треба пазити и када се Телзир користи код пацијената који истовремено узимају и друге лекове. За све информације, погледајте упутство за употребу.

Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Телзир могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције изазване реактивацијом имуног система). ). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу бити изложени већем ризику од оштећења јетре ако се лече са Телзиром.

Зашто је Телзир одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је Телзир, који садржи пролек ампренавира, користан за пацијенте, јер смањује број таблета које треба да узму у поређењу са бројем Агенерасе капсула потребним да се достигне исту дозу ампренавира. Комисија је утврдила да су користи Телзира веће од ризика у лечењу ХИВ-1 инфекције код одраслих и код деце узраста од шест година или више у комбинацији са другим антиретровирусним лековима. Комитет је приметио да, код одраслих са ограниченим искуством у лечењу ХИВ инфекције антивирусним лековима, Телзир појачан ритонавиром није био тако ефикасан као ритонавир-потакнути лопинавир. Код болесника са тешком предобрадом, употреба Телзира појачаног ритонавиром није довољно истражена. Осим тога, нису спроведене компаративне студије о деци. Комитет је препоручио да се Телзир-у одобри маркетинг.

Више информација о Телзир-у:

Дана 12. јула 2004. године, Европска комисија одобрила је Телзир-у дозволу за стављање у промет која важи у цијелој ЕУ за Глако Гроуп Лтд. Дозвола за стављање у промет обновљена је 12. јула 2009. године.

Потпуни ЕПАР за Телзир можете наћи овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.