За шта се користи вакцина Имванек и великих богиња?
Имванек је вакцина која се користи за имунизацију против великих богиња код одраслих. Садржи живи модификовани облик Вацциниа вируса који се зове "Вацциниа Анкара". Овај вирус је повезан са вирусом великих богиња, али не изазива болест код људи и модификован је тако да се не може реплицирати (или репродуковати) у људским ћелијама. Вакцина је званично проглашена искоријењеном 1980. године; Посљедњи познати случај болести забиљежен је 1977. године. Ова вакцина ће се користити у ситуацијама када се сматра неопходним да се осигура заштита од великих богиња, у складу са званичним препорукама.
Како се користи вакцина Имванек - Велике богиње?
Имванек је доступан као суспензија за субкутану ињекцију, по могућности у раме. Код особа које нису претходно вакцинисане против великих богиња треба користити две дозе од 0, 5 мл; друга доза треба да се примени најмање 28 дана након прве. Ако се сматра да је неопходно применити боостер дозу код субјеката који су вакцинисани против великих богиња у прошлости, треба применити једну дозу од 0, 5 мл, са изузетком пацијената са имунолошким системом (природна одбрана тела) је ослабљена, који морају примити двије дозе за повишење, од којих друга најмање 28 дана након прве. Вакцина се може добити само на рецепт.
Како дјелује Имванек - вакцина против великих богиња?
Вакцине дјелују тако да "уче" имуни систем да се брани од болести. Када је особа вакцинисана, имуни систем препознаје вирусе у вакцини као "страно" и производи антитела против тих вируса. Када се ова особа поново изложи овим вирусима или сличним вирусима, антитела, заједно са другим компонентама имуног система, биће у стању да убијају вирусе и штите тело од болести. Имванек садржи модификовани облик Вацциниа вируса, који не изазива болест код људи и не може се реплицирати у људским ћелијама. Очекује се да антитијела произведена против овог вируса пруже заштиту од великих богиња због сличности са вирусом великих богиња. Вакцине вируса вакциније су ефикасно коришћене у кампањи за искорјењивање великих богиња.
Какве користи је Имванек - вакцина против великих богиња приказана током студија?
Током студија показало се да је Имванек ефикасан у стимулацији производње антитела на нивоу који се очекује да гарантује имунизацију против великих богиња. Проведено је пет важних студија које су обухватиле више од 2.000 одраслих особа, укључујући пацијенте са ХИВ-ом и атопијским дерматитисом (манифестација сврбежа коже узроковане преактивним имунолошким системом) и људи који су претходно били вакцинисани против великих богиња. Двије студије посебно су се бавиле дјелотворношћу Имванека као вакцинације. Иако су студије показале да Имванек треба да обезбеди имунизацију против великих богиња, тачан ниво заштите и њено трајање не може се одредити из резултата истраживања.
Који су ризици повезани са Имванек - вакцином против великих богиња?
Најчешће нуспојаве код Имванека (виђене код више од 1 на 10 особа) су главобоља, мучнина, мијалгија (бол у мишићима), умор и реакције на месту убризгавања (бол, црвенило, отицање, отврдњавање и свраб). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Имванека, погледајте упутство за употребу. Имванек се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или на било који други састојак у траговима, као што су пилећи протеини, бензоназа и гентамицин.
Зашто је Имванек - вакцина против великих богиња одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да је Имванек ефикасан у стимулисању производње антитела на нивоу за који се очекује да обезбеди имунизацију против великих богиња, иако је тачан ниво и трајање заштите која би била загарантована у током епидемије нису познате. Што се тиче сигурности, вакцина вирус присутан у Имванеку се не може реплицирати у људским ћелијама и стога је мање вероватно да ће изазвати нуспојаве од претходних вакцина против великих богиња. Имванек би стога понудио погодности људима који се не могу вакцинисати вакцинама које садрже реплицирајуће вирусе, као што су они са ослабљеним имунолошким системом. Узимајући у обзир све податке, ЦХМП је одлучио да су користи Имванек-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Имванек је одобрен у "изузетним околностима", јер потпуне информације о Имванеку нису могле бити добијене због непостојања болести. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још увијек очекују за вакцину Имванек - Велике богиње?
Пошто је Имванек овлашћен у изузетним околностима, компанија која продаје Имванек ће обезбедити додатне податке из студија о променама у нивоима антитела које су уочене код вакцинисаних особа. Додатни подаци о користима и ризицима вакцине ће бити прикупљени у опсервационим студијама код вакцинисаних пацијената, као иу случају да се епидемија великих богиња појави у будућности.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба вакцине Имванек - Велике богиње?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Имванек користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и информативни лист за Имванек, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Имванек - вакцини против великих богиња
Европска комисија је 31. јула 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Имванек, која важи у цијелој Еуропској унији. За пуни ЕПАР за Имванек консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2013.
