НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је ИммуноГам?
ИммуноГам је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу хумани хепатитис Б имуноглобулин.
За шта се користи ИммуноГам?
ИммуноГам се користи да гарантује заштиту од вируса хепатитиса Б. ИммуноГам даје 'пасивну' заштиту, тј. Обезбеђује антитела која тело треба да се бори против вируса, уместо да стимулише тело да производи своје. ИммуноГам се може користити у следећим субјектима који требају хитну заштиту:
• људи који су случајно изложени вирусу чија вакцинација може бити непотпуна;
• пацијенте који су подвргнути хемодијализи (техника прочишћавања крви која се користи код особа са проблемима бубрега). Код ових пацијената производ се користи док вакцинација против вируса не постане ефикасна;
• новорођенчад мајки које носе вирус;
• субјекте који су стално у ризику од заразе хепатитисом Б који нису одговорили на вакцинацију.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ИммуноГам?
ИммуноГам се даје као интрамускуларна ињекција (у мишићима). Препоручује се да све особе које примају ИммуноГам добију и вакцину против хепатитиса Б.
Лица која су случајно изложена вирусу морају примити најмање 500 међународних јединица (ИУ) што је пре могуће и по могућности у року од 24-72 сата излагања. Пацијенти са хемодијализом морају примати између 8 и 12 ИУ по килограму телесне тежине до максимално 500 ИУ свака два месеца. Дојенчад мајки са вирусом хепатитиса Б мора добити између 30 и 100 ИУ / кг при рођењу или што је прије могуће након рођења. Можда ће бити потребно поновити дозу док деца не покажу имуни одговор против вируса након вакцинације. Коначно, људи који су стално изложени ризику од инфекције хепатитисом Б који нису показали имуни одговор након вакцинације могу примати 500 ИУ (код одраслих) или 8 ИУ / кг (код деце) свака два месеца.
Лекари треба да размотре и друге званичне смернице у избору дозе и дози за ИммуноГам
Како дјелује ИммуноГам?
Активна супстанца у ИммуноГаму, хуманом имуноглобулину хепатитиса Б, је пречишћено антитело екстраховано из људске крви. Антитела су протеини у крви који помажу организму у борби против инфекција и других болести. ИммуноГам штити од вируса хепатитиса Б одржавањем високог нивоа хуманих имуноглобулина хепатитиса Б у крви, тако да се могу везати за вирус и стимулисати имуни систем да га уништи.
Лекови који садрже хумани хепатитис Б имуноглобулини користе се у Европској унији (ЕУ) дуги низ година.
Које су студије спроведене на ИммуноГам-у?
Иако сам ИммуноГам није тестиран на експерименталним моделима, апликант је представио довољно података из студија сличних лијекова.
ИммуноГам је тестиран у само једној главној студији од 253 новорођенчади мајки које су носиле вирус и 42 одрасле особе потенцијално изложене вирусу. Све особе које су примале ИммуноГам добиле су и вакцину против хепатитиса Б. Главна мера ефикасности је број људи који су остали без инфекције хепатитисом Б. Праћење пацијента је трајало до годину дана. Пошто је само мали број одраслих учествовао у студији, процена користи лека углавном је заснована на резултатима добијеним код деце.
Какве користи је ИммуноГам показао током студија?
ИммуноГам је пружио ефикасну заштиту од инфекције вирусом хепатитиса Б. Од 178 деце која су завршила студију, 174 (98%) су остала без хепатитиса Б инфекције.Овај резултат је упоредив са процентом заштите која је примећена. са сличним третманима у објављеној литератури. Резултати код одраслих такође су пружили неке подупируће податке који показују да ИммуноГам штити од инфекције вирусом хепатитиса Б.
Који су ризици повезани са ИммуноГамом?
Нуспојаве ИммуноГама нису уобичајене. Међутим, следеће нуспојаве су примећене код 1 до 10 пацијената у 1 000: главобоља, вртоглавица, мучнина, артралгија (бол у зглобовима), бол у леђима, мијалгија (бол у мишићима), умор (умор) ), отврдњавање места ињекције, болест, бол на месту убризгавања и пирексија (повишена температура).
ИммуноГам не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу, на било коју другу супстанцу или на хумане имуноглобулине, нарочито ако имају недостатак (веома низак ниво) имуноглобулина А (ИгА) и ако имају антитела против "ИГА.
Зашто је ИммуноГам одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи ИммуноГама веће од његових ризика и препоручио да се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о ИммуноГаму
Дана 16. марта 2010. године, Европска комисија одобрила је Цангене Еуропе Лимитед дозволу за стављање лека у промет за ИммуноГам, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање лека у промет важи пет година након чега се може обновити.
За пуни ЕПАР о ИммуноГам, кликните овде. За више информација о терапији ИммуноГамом прочитајте упутство о лијеку (укључено у ЕПАР).
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2010.
