Шта је Оссеор?
Оссеор је лек који садржи активну супстанцу стронцијум ранелат, доступан у 2 грама кесица које садрже грануле за оралну суспензију.
За шта се користи Оссеор?
Оссеор је индициран за лијечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена које су прошле менопаузу како би се смањио ризик од пријелома краљежнице и кука.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Оссеор?
Препоручена доза Оссеор-а је једна кесица једном дневно. Садржај кесице треба да се меша у чаши воде како би се формирала суспензија за пиће одмах након припреме. Оссеор треба узимати најмање два сата након узимања хране, млека, млечних производа или додатака калцијума, пожељно пред спавање. Оссеор је намењен за дуготрајну употребу. Пацијенти који се лече Оссеор-ом треба да добијају додатну количину калцијума или витамина Д ако је њихов унос хране недовољан.
Како ради Оссеор?
Остеопороза настаје када се старо коштано ткиво, које се природно дегенерише, не замени довољним бројем новог ткива. Постепено, кости постају танке и ломљиве, а шансе за фрактуре се сходно томе повећавају. Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи, када ниво женског хормона естрогена, хормона који помаже да кости остану здраве, падне.
Активни састојак у Оссеору, стронцијум ранелат, делује на коштану структуру. Када је цријево достигнуто, стронцијум ранелат ослобађа стронцијум, супстанцу која се апсорбира у костима. Механизам деловања стронцијума није у потпуности познат, што се тиче остеопорозе, али смањује деструкцију кости и стимулише формирање коштаног ткива.
Које студије су спроведене на Оссеору?
Оссеор је испитан у двије велике студије које су обухватиле готово 7.000 старијих жена. Нешто мање од четвртине пацијената било је старије од 80 година. Прва студија обухватила је 1649 жена са остеопорозом са претходним преломима вертебрала, док је друга студија спроведена на више од 5.000 жена са остеопорозом лоцираним у подручју кука и бутне кости. У обе студије ефикасност Оссеор-а је упоређена са плацебом (думми третман) и главна мера ефикасности је смањење ризика од новог прелома кости код Оссеор-а. У првој студији, овај параметар је био број пацијената који су током три године развили нови вертебрални прелом и, у другој студији, параметар је био број пацијената који су подвргнути новој периферној фрактури (нон вертебрал). ) због остеопорозе.
Какве користи је Оссеор показао током студија?
У првој студији, Оссеор је био ефикасан у смањењу ризика од нових фрактура вертебрала за 41% током три године: 21% од 719 жена које су примале Оссеор развило је нови вертебрални прелом у поређењу са 33% од 723 пацијента који су лечени placebo.
Све у свему, сами резултати друге студије нису били довољни да покажу Оссеор-ове користи у превенцији периферних фрактура. Међутим, ако се узму у обзир само жене у доби од 74 или више година са израженом крхкости фемура, резултати указују на смањење ризика од прелома кука приликом узимања Оссеор-а.
Гледајући резултате обе студије заједно, мање жена у Оссеор групи развило је периферне фрактуре у деловима тела осим кичме (укључујући кукове) у поређењу са плацебо групом (331 од 3 295 група третирана са Оссеор-ом у поређењу са 389 од 3 256 у плацебо групи), чиме се показује смањење ризика од прелома.
Који су ризици повезани са Оссеор-ом?
Најчешће нуспојаве које су пријављене код Оссеор-а (примећене код бројних пацијената између 1 и 10 од 100) су главобоља, поремећај свести (несвестица), губитак памћења, мучнина, дијареја, лабава столица, дерматитис (упала коже) ), екцем (љускави осип), венски тромбоемболизам (крвни угрушци у венама) и повишени нивои креатин киназе (ензима присутног у мишићном ткиву) у крви. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Оссеор, погледајте упутство за употребу.
Оссеор не би требало користити у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на стронцијум ранелат или неку другу компоненту.
Зашто је Оссеор одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Оссеора веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи, како би се смањио ризик од прелома кичменог и кука. Комитет је стога препоручио да се Оссеору одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Оссеор:
Дана 21. септембра 2004. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Оссеор, која важи широм Европске уније, Лес Лаборатоирес Сервиер. Дозвола за стављање у промет обновљена је 21. септембра 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Оссеор можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
