Раситрио - Алискирен / амлодипин / хидроклоротиазид

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН

Шта је Раситрио - Алискирен / амлодипин / хидроклоротиазид?

Раситрио је лек који садржи активне супстанце алискирен, амлодипин и хидроклоротиазид. Доступан је у облику таблета са следећим концентрацијама: 150/5 / 12, 5 мг; 300/5 / 12, 5 мг; 300/5/25 мг; 300/10 / 12, 5 мг; и 300/10/25 мг.

За шта се користи Раситрио?

Раситрио се користи за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих пацијената чији је крвни притисак већ адекватно контролисан комбинацијом алискирена, амлодипина и хидроклоротиазида који се примењују истовремено са истом дозом. Термин 'есенцијални' указује да хипертензија нема очигледан узрок.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Раситрио - Алискирен / амлодипин / хидроклоротиазид?

Пацијент треба да узима једну таблету једном дневно уз лагани оброк, пожељно у исто време сваког дана. Таблету треба прогутати целу са водом и не треба је узимати заједно са соком грејпа.

Концентрација таблете Раситрио коју узима пацијент зависи од доза алискирена, амлодипина и хидроклоротиазида који су претходно примењени. Пацијенти треба да пређу на Раситрио таблету фиксне комбинације која садржи исте дозе као и компоненте које су претходно коришћене појединачно.

Како дјелује Раситрио - Алискирен / амлодипин / хидроклоротиазид?

Раситрио садржи три активне супстанце: алискирен, амлодипин и хидроклоротиазид.

Алискирен је инхибитор ренина који блокира активност ензима који се зове ренин, који је укључен у производњу супстанце која се назива ангиотензин И у организму. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужење крвних судова). Блокирањем активности ренина, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ су смањени. То подразумева вазодилатацију (дилатацију крвних судова) са последичним смањењем крвног притиска.

Амлодипин је блокатор калцијумских канала који блокира одређене канале на површини ћелија које се називају калцијумски канали, преко којих калцијум иони нормално пролазе. Уласком у мишићне ћелије зидова крвних судова, калцијум јони одређују контракцију. Смањењем протока калцијума у ћелије, амлодипин спречава контракцију зидова крвних судова, чиме се смањује крвни притисак.

Хидроклоротиазид је диуретик који повећава производњу урина смањењем запремине течности у крви и снижавањем крвног притиска.

Комбинација ова три активна састојка смањује крвни притисак више од једног појединачно примијењеног лијека.

Како је Раситрио испитиван?

У главној студији од 1 191 пацијената са умереном или тешком хипертензијом, поређене су Раситрио асоцијације које садрже три активне супстанце и комбинације које садрже само два активна састојка: алискирен и амлодипин, амлодипин и хидроклоротиазид, алискирен и хидроклоротиазид. Пацијенти су лечени осам недеља. Главна мера ефикасности била је просечно смањење систолног крвног притиска (артеријски притисак током контракције срца) код пацијената у седећем положају.

Компанија је такође представила студије које показују да тело које садржи све три супстанце апсорбује на исти начин као и одвојене таблете.

Какве користи је Раситрио показао у току студија?

Показало се да је повезаност Раситрија ефикаснија од двоструких асоцијација за смањење систоличког притиска. После осам недеља, у болесника који су примали Раситрио установљено је средње смањење систолног притиска у седећем положају од 37, 4 ммХг. За алискирен и хидроклоротиазид, алискирен и амлодипин, као и амлодипин и хидроклоротиазид, примећена су смањења од 28, 2 ммХг, 30, 6 ммХг и 30, 8 ммХг.

Који су ризици повезани са Раситрио?

Најчешће нуспојаве за Раситрио су хипотензија, периферни едеми и вртоглавица. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Раситрио, погледајте упутство за употребу.

Раситрио не би требало да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне на) алискирен, амлодипин или хидроклоротиазид, на било коју помоћну супстанцу или на друге супстанце које потичу од дихидропиридина (група која укључује амлодипин) или сулфонамид (укључујући хидроклоротиазид). Не сме се користити код пацијената који су доживели ангиоедем (поткожно отицање), који пате од тешких проблема са јетром или бубрезима, или који имају сувише низак ниво калијума у крви или сувише висок ниво калцијума у крви. Не треба га узимати заједно са циклоспорином или итраконазолом (лек који смањује активност имуног система) или са лековима који могу успорити разградњу алискирена у телу, као што је кинидин (који се користи за корекцију неправилног срчаног ритма). Не сме се давати особама са веома ниским крвним притиском, које пате од шока, које имају сужавање аортног вентила или које пате од срчане инсуфицијенције након акутног срчаног удара. Не сме се давати женама које су трудне више од 3 месеца или током дојења. Не препоручује се употреба лека у прва три месеца трудноће. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Раситрио - Алискирен / амлодипин / хидроклоротиазид одобрен?

Главна студија је показала веће смањење крвног притиска код Раситрија у поређењу са комбинацијом два активна састојка. Истраживања су такође показала да се активни састојци које садржи Раситрио апсорбују у организму на исти начин као активни састојци који се дају у одвојеним таблетама. ЦХМП је приметио да узимање три активне супстанце у једној таблети, за разлику од узимања као одвојене таблете, може довести до веће усклађености са третманом.

ЦХМП је стога одлучио да су користи од Раситрио веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.