Шта је Епивир?
Епивир је лек који садржи активну супстанцу ламивудин. Лек је доступан у таблетама у облику ромбоида (беле таблете: 150 мг; сиве таблете: 300 мг) и у оралном раствору (10 мг / мл).
За шта се користи Епивир?
Епивир је антивирусни лек. Користи се у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих и деце са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Епивир?
Терапију Епивиром треба да започне лекар који има искуства у управљању ХИВ инфекцијом.
Препоручена доза Епивира за пацијенте преко 12 година је 300 мг дневно. Ово се може дати једном дневно (две таблете од 150 мг или једна таблета од 300 мг) или једна таблета од 150 мг два пута дневно. Код деце са телесном тежином већом од 30 кг, треба дати дозу одраслих особа од 150 мг два пута дневно. Код деце, тежине између 14 и 30 кг, доза варира у зависности од телесне тежине. Код деце старије од три месеца, тежине мање од 14 кг, перорални раствор се препоручује у дози од 4 мг по килограму телесне тежине два пута дневно, до максимално 300 мг дневно.
Препоручује се гутање таблета у цјелини. Код субјеката који не могу да прогутају целокупне таблете, пожељно је да се орални раствор или дробити таблета и додају у малу количину хране или пића, непосредно пре узимања дозе.
Дозу Епивира треба мењати код пацијената са тешким оштећењем бубрега. Оралну отопину можете користити да бисте добили одговарајућу дозу. Епивир се може дати са или без хране.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Епивир функционише?
Активна супстанца у Епивиру, ламивудин, је нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ). Он блокира дјеловање реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом кроз који инфицира станице и развија друге вирусе. Епивир, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Епивир не
лечи ХИВ инфекцију или АИДС; међутим, то може одложити оштећење имунолошког система и појаву других инфекција и компликација повезаних са АИДС-ом.
Како је Епивир проучаван?
Проведено је пет главних студија о Епивиру у којима је учествовало скоро 3.000 одраслих. У четири од ових студија, Епивир је упоређен са зидовудином (другим антивирусним леком) само са Епивиром или зидовудином, или са комбинацијом Епивира и залцитабина (другог антивирусног лека). Ове студије су испитивале ефекте Епивира на нивое ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) и број ЦД4 Т ћелија у крви (број ЦД4 ћелија). ЦД4 Т ћелије су врста белих крвних зрнаца које играју важну улогу у борби против инфекција, али их убија ХИВ.
Пета студија је упоредила ефекте додавања Епивира или плацеба (думми третман) са тренутном ХИВ инфекцијом на 1.895 одраслих који су третирани антивирусним лековима најмање четири недеље. Уочен је број пацијената који су развили болест повезану са АИДС-ом или који су умрли након годину дана лијечења.
Епивир је такође испитиван код 615 деце. Студија је упоредила ефекте Епивир узетог са зидовудином у поређењу са диданозином (другим антивирусним леком) који је узет сам, да би се онда израчунало колико су се брзо деца развила од болести повезаних са АИДС-ом.
Какве користи је Епивир показао током студија?
У свим студијама утврђено је да је Епивир који се користи у комбинацији ефикаснији од компаративних лекова. У прве четири студије код одраслих, установљено је да је Епивир, узет са зидовудином, повећао број ЦД4 ћелија у већој мери него што је то био случај у поређењу са лековима након 24 недеље лечења. Такође је примећено да је код ове комбинације вирусно оптерећење смањено у свим студијама након два до четири недеље третмана; међутим, овај ефекат се показао пролазним. У петом испитивању код одраслих, додавање Епивира тренутној терапији показало је смањење ризика од прогресије болести и морталитета: 128 (9%) од 1 369 пацијената који су примали Епивир развили су болести повезане са АИДС-ом или су умро, у поређењу са 95 (20%) од 471 пацијента који су лечени плацебом. Слични резултати су уочени код ХИВ-инфициране дјеце.
Који су ризици повезани с лијеком Епивир?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Епивира (примијећене код 1 до 10 пацијената од 100) су дијареја, мучнина, повраћање, главобоља, несаница (тежак сан), кашаљ, назални симптоми, осип, мишићни поремећаји, артралгија (бол у зглобовима), алопеција (губитак косе), грозница, болови у трбуху или грчеви, слабост и исцрпљеност (умор). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Епивира, видети упутство за употребу.
Епивир се не сме користити код пацијената са тешким обољењем јетре или преосетљивости (алергијом) на ламивудин или било коју другу компоненту.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који узимају Епивир могу бити изложени ризику од липодистрофије (редистрибуција телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални симптоми изазвани реактивацијом имуног система). Пацијенти који имају проблеме са јетром (укључујући инфекције хепатитисом Б или Ц) могу се суочити са повећаним ризиком од оштећења јетре узимањем Епивира. Као и код других НРТИ, Епивир такође може изазвати лактичну ацидозу (накупљање млечне киселине у телу) и, код деце која су рођена од мајки које су узимале Епивир током трудноће, митохондријска дисфункција (оштећење ћелијских компоненти укључених у производњу енергије, због могуће крвне проблеме).
Зашто је Епивир одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Епивира веће од његових ризика у комбинованој антиретровирусној терапији за лечење одраслих и деце са ХИВ-ом. Комитет је стога препоручио да се Епивир-у одобри маркетинг.
У почетку, лек је одобрен у "изузетним околностима"; будући да су, из научних разлога, подаци који су били доступни у време одобрења били ограничени. Пошто је произвођач доставио тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" је уклоњен 7. јануара 1998. године.
Више информација о програму Епивир:
Дана 8. августа 1996. године, Европска комисија одобрила је одобрење за стављање у промет Епивир-а, важећег широм Европске уније, компанији Глако Гроуп Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 8. августа 2001. и 8. августа 2006. године.
Потпуни ЕПАР за Епивир можете наћи овде
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008.
