Шта је Руцонест?
Руцонест је прашак за раствор за ињекције. Активна супстанца која се налази у њој је конестат алфа.
За шта се користи Руцонест?
Руцонест се користи за лечење напада наследног ангиоедема код одраслих (почевши од 18 година). Пацијенти са ангиоедемом пате од епизода отицања који се могу појавити у било ком делу тела, као што су лице или удови, или око црева, што доводи до неудобности и бола. Руцонест се користи код пацијената са наследним ангиоедемом у вези са природно ниским нивоима хуманог инхибитора Ц1 естеразе, протеина.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Руцонест?
Лечење Руцонестом треба започети под надзором лекара са искуством у дијагностици и лечењу наследног ангиоедема. Лек треба да даје само здравствени радник. Пацијенте који нису били лечени Руцонестом пре треба прегледати да би се искључило присуство антитела против епителног материјала (дескуаматион и коса) зеца у крви; Контроле морају бити негативне како би се лек применио.
Руцонест се даје лаганом ињекцијом у вену током око 5 минута. Доза зависи од телесне тежине пацијента. Обично је једна ињекција довољна за лечење напада; међутим, друга ињекција је могућа ако пацијент не одговори задовољавајуће на прву. Међутим, не треба применити више од две ињекције у року од 24 сата.
Како функционише Руцонест?
Протеин инхибитора Ц1 естеразе је главни регулатор активације "комплементарних" и "контактних" система, тј. Оних система крвних протеина који се супротстављају инфекцијама и изазивају упалу. Код пацијената са ниским нивоом овог протеина, ова два система доживљавају прекомерну активност, што доводи до симптома ангиоедема. Активна супстанца у Руцонест-у, цонестат алфа, реплика је протеина инхибитора Ц1 естеразе и делује слично протеину који је природно присутан у телу. Дати се током напада ангиоедема, конестат алфа зауставља ову прекомерну активност и помаже у побољшању симптома.
Конестат алфа се производи "технологијом рекомбинантне ДНК", што значи да је екстрахован из млека зечева у који је убачен ген и стога способан да произведе хумани протеин у њиховом млеку.
Како је проучаван Руцонест?
Ефекти Руцонеста су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
Руцонест је био предмет две главне студије које су обухватиле укупно 73 пацијента са наследним ангиоедемом изазваним ниским нивоима протеина инхибитора Ц1 естеразе. Пацијенти су углавном били одрасли. У случају напада, пацијентима је дата једна од две дозе Руцонеста (50 или 100 јединица / кг) или плацебо (думми третман). Пацијенти који су третирани са нижом дозом Руцонеста имали су могућност да добију другу дозу у року од 4 сата од прве. Главна мера ефикасности је колико дуго је трајало да се побољша симптом. Побољшање је мерен од стране самог пацијента са оценом од 0 до 100, што одговара озбиљности симптома.
Какве користи је Руцонест показао током студија?
Руцонест је био ефикаснији од плацеба у побољшању симптома напада ангиоедема. Пацијенти који су третирани са 50 и 100 јединица / кг Руцонеста показали су прва побољшања након једног и два сата. Пацијенти који су примали плацебо почели су да се побољшавају након 4 сата у једној студији и након више од 8 сати у другој.
Већина пацијената је већ имала користи од дозе од 50 јединица / кг, док је само 10% пацијената требало другу дозу. Ова доза показала је стопу успешности сличну већој дози Руцонеста.
Који су ризици повезани са Руцонест-ом?
Најчешћа нуспојава повезана са Руцонестом (примијећена код 1 до 10 пацијената на 100) је главобоља. За комплетну листу свих нежељених дејстава која су пријављена код Руцонест-а, погледајте упутство за употребу.
Руцонест не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на конестат алфа или било који други састојак. Не може се користити код пацијената са познатом или сумњивом алергијом на зечеве.
Зашто је Руцонест одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи Руцонеста веће од његових ризика и стога препоручује да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Руцонест-у
Дана 28. октобра 2010. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Руцонест, која важи широм Европске уније, Пхарминг Гроуп НВ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о лечењу Руцонестом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2010.
