Онцаспар - Пегаспаргаси

За шта се користе Онцаспар и Пегаспаргаси?

Онцаспар се користи код одраслих и деце за лечење акутне лимфобластичне леукемије (АЛЛ), тумора који потиче од одређеног типа белих крвних зрнаца (лимфобласта), у комбинацији са другим лековима против рака. Садржи активни састојак пегаспаргаза.

Како се користи Онцаспар - Пегаспаргаси?

Онцаспар се нормално даје сваких 14 дана интрамускуларном ињекцијом или инфузијом (капање у вену), у варијабилној дози према старости и површини тела.

Прописивање и примену лека треба да обављају само здравствени радници са искуством у примени лекова против рака. Здравствени радник треба да примени лек у болници са расположивим објектима за реанимацију.

За више информација, погледајте упутство за употребу. Онцаспар се може добити само на рецепт и доступан је као раствор за ињекцију или инфузију у боци.

Како Онцаспар - Пегаспаргаси ради?

Активни састојак (пегаспаргаза) садржи ензим аспарагиназу, који делује тако што деградира аминокиселину аспарагин и смањује њене нивое у крви. Станицама рака потребна је ова амино киселина да расту и размножавају се, тако да њено смањење у крви узрокује смрт ћелија. За разлику од ћелија рака, нормалне ћелије могу саме произвести аспарагин и мање су под утицајем дејства лека.

Ензим аспарагинасе који се налази у овом леку комбинује се са хемикалијом која успорава елиминацију из организма и може смањити ризик од алергијских реакција.

Које су предности Онцаспар - Пегаспаргасе показане у студијама?

У студији са 118 деце са недавном дијагнозом АЛЛ, 75% испитаника лечених Онцаспаром (у комбинацији са другим лековима) постигло је ремисију и није имало рецидив тумора или нови рак након 7 година. Ова цифра је у поређењу са 66% добијеним од субјеката третираних са другом аспарагиназом.

У другој студији која је спроведена на 76 деце која су имала рецидив тумора након претходног лечења, око 40% пацијената који су примали Онцаспар (од којих су неки били алергични на друге терапије засноване на аспарагинази) постигли су ремисију, у поређењу са 47 % пацијената третираних компаратором на бази аспарагиназе.

Који су ризици повезани с Онцаспар - Пегаспаргаси?

Најчешће нуспојаве Онцаспар-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су алергијске реакције (чак и озбиљне), осип, копривњача, хипергликемија, панкреатитис (упала панкреаса), дијареја и бол у трбуху. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Онцаспар-а, погледајте упутство за употребу.

Онцаспар се не сме користити код пацијената са тешким обољењем јетре, код пацијената са анамнезом панкреатитиса или код оних који су имали озбиљно крварење или крвне угрушке након третмана аспарагиназом. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Онцаспар - Пегаспаргаси одобрен?

Истраживања су показала да је Онцаспар ефикасан код пацијената са АЛЛ, укључујући и пацијенте алергичне на друге лекове који садрже аспарагиназу. Онцаспар такође има предност што захтева мањи број ињекција, с обзиром да лек остаје дужи у телу од других аспарагиназа. Међутим, подаци о одраслим пацијентима су ограничени, а од фармацеутске компаније која продаје лек је затражено да пружи додатне податке о користима у овој популацији пацијената.

Што се тиче ризика, нежељени ефекти Онцаспар-а су слични онима узрокованим другим лијековима аспарагиназе и којима се може управљати.

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је стога одлучио да су користи Онцаспар-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Онцаспар - Пегаспаргаси?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Онцаспар користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Онцаспар, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, фармацеутска компанија која продаје Онцаспар ће завршити две додатне клиничке студије о безбедности и ефикасности Онцаспар-а, које ће омогућити јасније разумевање користи и ризика од поменутог лека код одраслих и код пацијената са недавном дијагнозом.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.