Шта је Форстео?
Форстео је напуњена бризгалица која садржи раствор за ињекције. Форстео садржи активну супстанцу терипаратид (напуњена бризгалица од 2, 4 мл садржи 600 микрограма терипаратида).
За шта се користи Форстео?
Форстео се користи за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) у следећим групама:
- жене у постменопаузи. Код ових пацијената показано је да Форстео значајно смањује вертебралне (кичмене) фрактуре и невертебралне фрактуре (сломљене кости), али не и кука;
- мушкарци са повећаним ризиком од прелома;
- мушкараца и жена са повећаним ризиком од прелома због дуготрајног лијечења глукокортикоидима (врста стероида).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Форстео?
Препоручена доза Форстео-а је 20 микрограма који се дају једном дневно субкутаном ињекцијом (испод коже) у бедро или абдомен (трбух). Пацијент може самостално вежбати ињекцију након тренинга. За оловку је доступан кориснички приручник.
Генерално, суплементи калцијума и витамина Д се препоручују код жена са смањеним уносом калцијума. Форстео се може користити највише две године. Требало би да се узима само за двогодишњи циклус током живота пацијента. Форстео не треба користити код дјеце или младих људи са структуром костију која још није у потпуности зрела.
Како ради Форстео?
Остеопороза се јавља када нема нове кости довољне да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније фрактури. Остеопороза постаје чешћа код жена у постменопаузи, када се смањује ниво хормона женског хормона. Остеопороза се такође може појавити код оба пола као споредни ефекат третмана глукокортикоидима.
Терипаратид, активни састојак у Форстео-у, идентичан је делу хуманог паратироидног хормона. Слично хуманом хормону, Форстео стимулише формирање костију тако што делује на остеобласте
(ћелије одговорне за формирање кости). Штавише, ова супстанца повећава апсорпцију калцијума присутног у храни и спречава њено прекомерно распршивање путем урина.
Терипаратид се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК": овај хормон се добија почевши од бактерије у којој је уведен ген (ДНК) који га чини способним за производњу хормона. Форстео замењује природни хормон.
Које су студије спроведене на Форстеу?
Форстео је проучаван у три главне студије. Прва студија обухватила је 1.637 жена са постменопаузалном остеопорозом (просечна старост: 69, 5 година), у којој је Форстео упоређен са плацебом (думми треатмент) у просечном трајању од 19 месеци. Основни индекс ефикасности заснован је на броју нових вертебралних фрактура на крају студије, иако је ово такође узело у обзир и невертебралне фрактуре. Пацијенти су лечени до 23 месеца.
Друга студија испитивала је употребу Форстео-а код 437 мушкараца са остеопорозом, поредећи њихове ефекте на густину костију у кичми у поређењу са плацебо третманом.
Коначно, трећа студија је упоредила ефекте Форстео-а и алендроната (другог лека који се користи за лечење остеопорозе) на густину кости кичме више од три године. Испитивање је обухватило 429 жена и мушкараца који су имали остеопорозу и били су на глукокортикоидима најмање три месеца.
Даља студија је испитивала ефекте Форстео на густину костију у 234 жене у постменопаузи две године.
Какве користи је Форстео показао у току студија?
Форстео је био ефикаснији од плацеба у смањењу вертебралних фрактура. 5% жена које су примале Форстео имале су нови прелом током студије, у поређењу са 14% плацебо групе. Током 19-месечног трајања студије, Форстео је смањио ризик од новог прелома вертебрала за 65% у односу на плацебо. Медицина је такође смањила ризик од невертебралних прелома за 62%, али не и за фрактуре кука.
У студији на мушкарцима, Форстео је повећао густину костију у кичми за око 6% након просечног периода од скоро 12 месеци.
У студији пацијената који су узимали глукокортикоиде, Форстео је био ефикаснији од алендроната: после 18 месеци, пацијенти који су примали Форстео пријавили су 7% повећање густине кости у кичми, у поређењу са 3% оних који су лечени алендронатом. .
Ове студије су такође показале да су предности лечења Форстео настављене да се повећавају до две године, уз даље повећање густине костију.
Који су ризици повезани са лијеком Форстео?
Најчешћа нежељена реакција код Форстео (код више од 1 пацијента од 10) је бол у рукама или ногама. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са лијеком Форстео, погледајте Упутство за употребу.
Форстео не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на терипаратид или неку другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената који пате од других поремећаја костију, као што су Пагетова болест, рак костију или метастазе у костима (рак који се проширио на кости), или код пацијената који су имали радиотерапију скелета, или који имају хиперкалцемију ( висок ниво калцијума у крви), са необјашњиво високим нивоима алкалне фосфатазе (ензима) или са тешким бубрежним болестима. Форстео не треба користити код деце или младих људи са структуром костију која још није у потпуности зрела, или током трудноће или дојења.
Зашто је Форстео одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи лијека Форстео веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи и код мушкараца са повећаним ризиком од прелома, као и за лечење остеопороза у вези са системским третманом подржаним са глукокортикоидима код жена и мушкараца са повећаним ризиком од прелома. Комитет је препоручио да Форстео добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Форстеу
Европска комисија је 10. јуна 2003. године одобрила компанији Форстео дозволу за стављање у промет Ели Лилли Недерланд БВ која је важила на територији Европске уније. Дозвола за стављање у промет обновљена је 10. јуна 2008. године.
За потпуни ЕПОР за Форстео, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009.
