Респрееза

Шта је Респрееза и за шта се користи?

Респрееза је лек који се користи код одраслих особа са недостатком инхибитора алфа1-протеиназе код људи, као наслеђени поремећај који може изазвати проблеме са плућима, укључујући повећане потешкоће са дисањем и такође може утицати на јетру. Респрееза се користи за успоравање оштећења плућа код пацијената са озбиљним дефицитима.

Респрееза садржи активни инхибитор хумане алфа1-протеиназе.

Како се користи Респрееза?

Респрееза је доступан у облику прашка и растварача за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Прву инфузију треба примењивати под надзором здравственог радника са искуством у лечењу дефицијенције инхибитора алфа1 протеиназе. Накнадне инфузије могу да се дају пацијенту или самом пацијенту.

Препоручена доза Респрееза је 60 мг / кг телесне тежине, која се даје једном недељно. Инфузија треба да траје око 15 минута.

Лијек се може добити само на рецепт. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како ради Респрееза?

Активна супстанца у Респреези, инхибитор алфа1 хумане протеиназе, је природна компонента крви чија је функција заштита плућног ткива. Добија се из људске крви и делује тако што замењује недостатак протеина код пацијената са недостатком инхибитора алфа1 протеиназе.

Које су користи Респрееза показале током студија?

Показано је да Респрееза успорава оштећење плућа у главној студији која је обухватила 180 пацијената са повредом плућа због недостатка хуманог инхибитора алфа1 протеиназе. У овој студији, Респрееза је упоређена са плацебом (думми треатмент) и главна мера ефикасности је смањење густине плућа. Плућна густина је показатељ обима оштећења плућа: што је веће смањење густине плућа, то је већа повреда плућа. Смањење густине плућа после 24 месеца било је око 2, 6 г / л код пацијената који су третирани Респреезом у поређењу са око 4, 2 г / л код субјеката који су примали плацебо.

Који су ризици повезани са Респреезом?

Најчешће нуспојаве код Респрееза (које могу захватити до 1 на 10 особа) су вртоглавица и главобоља. Током терапије примећене су алергијске реакције, од којих су неке озбиљне.

Имајући у виду ризик од озбиљних алергијских реакција, Респрееза не треба користити код пацијената са протеинима који се називају недостатком ИгА и који су развили антитела на њега, јер су ти појединци склонији манифестацији алергијских реакција. Комплетна листа ограничења и нежељених ефеката лека Респрееза потражите у упутству за употребу.

Зашто је Респрееза одобрен?

Главна студија проведена уз Респрееза показала је да је лијек дјелотворан у успоравању оштећења плућа код пацијената са недостатком инхибитора алфа1-протеиназе код људи и овај ефекат се сматрао значајним код оних са тешким дефицитима. Што се тиче безбедности, главни страх од коришћења Респреезе је алергијске реакције; међутим, информације о томе како управљати овим ризиком су дате у информацијама о производу. Ниједна друга важна сигурносна питања нису се појавила у вези са медицином.

Стога је Одбор за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције одлучио да су користи Респреезе веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Респреезе?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Респрееза користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Респрееза, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која тргује Респреезом ће спровести нову студију како би процијенила да ли већа доза (120 мг / кг тјелесне тежине) може понудити веће користи од тренутно препоручене дозе.