Шта је Леветирацетам Тева?
Леветирацетам Тева је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Доступан је у облику дугуљастих таблета (250 мг, 500 мг, 750 мг и 1.000 мг). Леветирацетам Тева је "генерички лек", што значи да је сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Кеппра.
За шта се користи Леветирацетам Тева?
Леветирацетам Тева се може користити самостално код пацијената од 16 година са новодијагностицираном епилепсијом, у лечењу парцијалних нападаја у присуству или одсуству секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга узрокује симптоме као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирис или вид, обамрлост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се хиперактивност прошири на читав мозак. Леветирацетам Тева може бити индициран као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у лечењу:
- парцијална криза са или без генерализације код пацијената од 1 месеца старости;
- миоклонични напади (кратке бурст контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом
- примарне генерализоване тоничко-клоничне нападе (озбиљније кризе, чак и са губитком свести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за коју се сматра да је генетског порекла). Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Леветирацетам Тева?
Почетна доза Леветирацетам Тева сама по себи је 250 мг два пута дневно, која се након две недеље повећава на 500 мг два пута дневно. Доза се може даље повећавати сваке две недеље у зависности од пацијентовог одговора, до максималне дозе од 1 500 мг два пута дневно. Када се Леветирацетам Тева дода другој антиепилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година тежине преко 50 кг је 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. Почетна доза, код пацијената између шест месеци и 17 година старости, тежине мање од 50 кг, износи 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно, која се може повећати до 30 мг / кг два пута дневно . Таблете нису погодне за бебе и децу млађу од 6 година или тежину мању од 25 кг; у таквим случајевима препоручује се орално решење. Ниже дозе се користе код пацијената који имају проблема са функцијом бубрега (као што су старији пацијенти). Таблете Леветирацетам Тева треба прогутати са течношћу.
Како дјелује Леветирацетам Тева?
Активна супстанца Леветирацетам Тева, леветирацетам, је антиепилептик. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још увек није сасвим јасан: међутим, чини се да леветирацетам интерферира са протеином, који се назива синаптички везикуларни протеин 2А, који се налази у простору између нерава и интервенише у ослобађању хемијских преносника из нервних ћелија. Ово помаже Леветирацетам Тева да стабилизује електричну активност у мозгу и спречи нападе.
Како је Леветирацетам Тева испитиван?
Будући да је Леветирацетам Тева генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове за одређивање биоеквиваленције лека на референтни лек Кеппра. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици Леветирацетам Тева?
Будући да је Леветирацетам Тева генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици сматрају се истим као и референтни лек.
Зашто је Леветирацетам Тева одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Леветирацетам Тева има сличан квалитет и да је биоеквивалентан Кеппри. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Кеппре, користи превазилазе идентифициране ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање лека у промет Леветирацетам Тева.
Више информација о Леветирацетам Тева
Европска комисија је 26. августа 2011. године издала дозволу за стављање лека у промет Леветирацетам Тева, која важи широм Европске уније. За више информација о лечењу Леветирацетам Тева, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи на интернет страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 06-2011.
