Шта је Ултибро Бреезхалер и за шта се користи: индакатерол и гликопирониј?
Ултибро Бреезхалер је лек који садржи две активне супстанце, индакатерол (85 микрограма) и гликопирон (43 микрограма). Користи се као (редовна) терапија одржавања за ублажавање симптома код одраслих пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ). КОПБ је хронична болест у којој су дишни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до потешкоћа у удисању и издвајању ваздуха из плућа.
Како се користи Ултибро Бреезхалер - индакатерол и гликопирониј?
Ултибро Бреезхалер је доступан у облику капсуле која садржи прашак за инхалацију и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је инхалација садржаја једне капсуле једном дневно. Лек треба узимати сваки дан у исто време, уз помоћ инхалатора Ултибро Бреезхалер. Садржај капсула не сме се удисати уз помоћ другог уређаја. Код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега, Ултибро Бреезхалер треба користити само након пажљиве процене ризика и користи.
Како ради Ултибро Бреезхалер - индакатерол и гликопирониј?
Активни састојци присутни у Ултибро Бреезхалер, индакатерол и гликопирониј, различито дјелују како би проширили дишне путеве и побољшали дисање код КОПБ. Индакатерол је дугодјелујући бета-2 агонист. Делује тако што се везује за бета-2 адренергичне рецепторе у мускулатури многих органа, укључујући плућне дисајне путеве. Када се удахне, индакатерол допире до рецептора у дисајним путевима и активира их. На тај начин се опуштају мишићи дишних путева. Гликопирониј је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира одређене рецепторе назване "мускарински рецептори", који контролишу контракцију мишића. Када се удахне, гликопирон има опуштајући ефекат на мишиће дисајних путева. Комбиновано дејство два активна састојка помаже да се дисајни путеви прошире и омогући пацијенту да лакше дише. Антагонисти мускаринских рецептора и дугодјелујући бета-2-адренергични агонисти се обично комбинују у лијечењу ЦОПД.
Које користи од Ултибро Бреезхалер - индацатерол и глицопиррониум током студија?
Ултибро Бреезхалер је проучаван у две главне студије које су обухватиле укупно 2.667 пацијената са ХОБП. Једна студија је упоређивала ефекте Ултибро Бреезхалер са ефектима плацеба (неефикасна инхалација на тело) или индацатерол или гликопиронија монотерапије, док је друга студија упоредила Ултибро Бреезхалер са флутиказоном и салметеролом, стандардним третманом. фор ЦОПД. У обе студије, главна мера ефикасности је била побољшање волумена принудног експирације (ФЕВ1, максимална запремина ваздуха коју особа може да издише у једној секунди) пацијената који су лечени Ултибро Бреезхалер након 26 недеља од терапија. Прва студија је показала да је третман Ултибро Бреезхалер био ефикаснији од плацеба и, у просеку, повећао ФЕВ1 за 200 мл више. Поред тога, Ултибро Бреезхалер је повећао ФЕВ1 за 70 мл више него индацатерол узет самостално и 90 мл више од гликопиронија узетог самостално. У другој студији, ФЕВ1 је повећао у просеку 140 мл више са Ултибро Бреезхалер него на терапију флутиказоном и салметеролом. Трећа студија је испитивала ефекте Ултибро Бреезхалер на проценат егзацербација симптома забележених током 64 недеље лечења у поређењу са терапијом гликопиронија или тиотропијума (други третмани ХОБП). Смањење процента егзацербација било је 10 до 12% веће код Ултибро Бреезхалер него код тиотропијума и гликопиронија.
Који су ризици повезани са Ултибро Бреезхалер - индакатеролом и гликопиронијем?
Најчешће нуспојаве код Ултибро Бреезхалер (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Ултибро Бреезхалер, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ултибро Бреезхалер - индацатерол и глицопиррониум - одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи Ултибро Бреезхалера веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Ефекти примене Ултибро Бреезхалера на ублажавање симптома ХОБП су клинички значајни. Међутим, ЦХМП је сматрао да су његови ефекти на смањење постотка егзацербација сувише ограничени да би препоручили употребу лијекова у смањењу егзацербација. Што се тиче безбедности, Ултибро Бреезхалер се може поредити са индакатеролом и гликопиронијем који се користи као монотерапија. Нуспојаве које су уочене у студијама су генерално бенигне и сматрају се подношљивим.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ултибро Бреезхалер - индакатерола и гликопиронија?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ултибро Бреезхалер користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и информативни летак за Ултибро Бреезхалер, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Ултибро Бреезхалер - индацатерол и глицопиррониум
Европска комисија је 19. септембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет Ултибро Бреезхалер, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о терапији Ултибро Бреезхалер-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013.
