Шта је Тандемацт?
Тандемацт је лек који садржи две активне супстанце: пиоглитазон и глимепирид. Доступан је у облику белих, округлих таблета (30 мг пиоглитазона и 2 или 4 мг глимепирида, или 45 мг пиоглитазона и 4 мг глимепирида).
За шта се користи Тандемацт?
Тандемацт се користи за лечење одраслих пацијената са дијабетесом мелитусом типа 2 (такође познатим као дијабетес мелитус који не зависи од инсулина). Показује се у лечењу пацијената код којих је метформин (врста лека за дијабетес) контраиндикован и који су већ лечени комбинацијом таблета које садрже две активне супстанце, пиоглитазон и глимепирид.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тандемацт?
Уобичајена доза Тандемацта је једна таблета једном дневно која се узима непосредно пре или за време главног оброка. Таблете треба прогутати целе са мало воде. Пацијенти који узимају пиоглитазон у комбинацији са другим леком из истог разреда као глимепирид (тј. Друга сулфонилуреа) треба да промене ову другу сулфонилуреу са глимепиридом пре него што пређу на Тандемацт. Пацијенти који имају хипогликемију (низак шећер у крви) приликом узимања Тандемацта треба да смање дозу лека или да се врате на одвојене таблете.
Тандемацт не треба давати пацијентима који имају озбиљне проблеме са бубрезима или имају проблеме са јетром.
Како Тандемацт ради?
Дијабетес типа 2 је болест због чињенице да панкреас не производи довољно инсулина да би контролисао ниво глукозе (шећера) у крви или у којој тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Тандемацт садржи два активна састојка, од којих сваки има другачије дјеловање. Пиоглитазон чини ћелије (маст, мишић и јетра) осетљивијим на инсулин, што омогућава телу да боље користи инсулин који производи. Глимепирид је сулфонилуреа, супстанца која стимулише панкреас да производи више инсулина. Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење нивоа глукозе присутне у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Које су студије спроведене на Тандемацт-у?
Пошто је пиоглитазон одобрен у Европској унији (ЕУ) од 2000. године под именом Ацтос и глимепирид се већ користи у лековима одобреним у ЕУ, компанија је представила податке добијене у претходним студијама и преузета из објављене литературе. Употреба Ацтос-а је одобрена у комбинацији са сулфонилурејом код дијабетичара типа 2 који нису задовољавајуће контролисани само метформином. Компанија је користила три студије како би подржала употребу Тандемацт-а у истој индикацији.
Ове студије су обухватиле 1 390 пацијената који су додали пиоглитазон у свој третман са сулфонилурејом. У овим студијама, које су трајале од четири месеца до две године, измерен је ниво супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
У овим студијама, пиоглитазон и сулфонилурее су дати као одвојене таблете. Компанија је пружила доказе да су нивои активних састојака у крви људи третираних Тандемацт-ом исти као и код људи који су третирани одвојеним таблетама.
Какве користи је Тандемацт показао током студија?
У све три студије, пацијенти који су примали комбинацију пиоглитазона и сулфонилуреје показали су побољшање у контроли глукозе у крви. Нивои ХбА1ц код пацијената, који су на почетку третмана (полазни ниво) премашили 7, 5%, смањили су се за 1, 22 - 1, 64%. Најмање 64% пацијената је одговорило на терапију, тј. Ниво ХбА1ц се смањио за најмање 0, 6% у односу на почетну вредност током студија или се показало да су ти нивои једнаки или мањи од 6, 1% на крају студија. .
Који су ризици повезани са Тандемацтом?
Најчешће нуспојаве Тандемацта (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су повећање тјелесне тежине, вртоглавица, надутост (плин цријева) и едем (локализирано отицање). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Тандемацта, погледати упутство за употребу.
Тандемацт не сме да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на пиоглитазон, глимепирид или на било коју помоћну супстанцу, или на друге сулфонилурее или сулфонамиде. Не треба га користити пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом, поремећајима јетре или тешким бубрежним проблемима. Не треба га користити пацијенти са дијабетесом типа 1 (дијабетес зависни од инсулина), пацијенти са компликацијама дијабетеса (дијабетичка кетоацидоза или дијабетичка кома) или жене током трудноће или дојења.
Дозе Тандемацта ће можда морати да се модификују ако се лек узима са другим лековима. Комплетан списак ових лекова може се наћи у сажетку карактеристика производа, који је такође део ЕПАР-а.
Зашто је Тандемацт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је ефикасност пиоглитазона и глимепирида у дијабетесу типа 2 доказана и да Тандемацт поједностављује третман и побољшава способност пацијената да се држе свог лечења када комбинација два активна састојка. Он је закључио да су користи Тандемацта веће од ризика за лечење дијабетеса типа 2 код пацијената који не подносе метформин или код којих је метформин контраиндикован и који су већ лечени комбинацијом пиоглитазона и глимепирида и препоручени. давање одобрења за стављање у промет
Тандемацт.
Више информација о Тандемацт-у
Дана 8. јануара 2007. године, Европска комисија је одобрила дозволу за стављање у промет за Европску унију за Тандемацт у Глобални центар за истраживање и развој Такеда (Европа) доо
За потпуни ЕПАР за Тандемацт, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008
