Шта је Луцентис?
Луцентис је раствор који се убризгава у око. Садржи активну супстанцу ранибизумаб.
За шта се користи Луцентис?
Луцентис је индикован за лечење "мокрог" облика неоваскуларне макуларне дегенерације (АМД). Ова болест захвата централни део мрежњаче (назван "макула") у унутрашњем делу ока и узрокује губитак вида "изблиза". Макула гарантује централни вид, неопходан за разликовање детаља и стога извршавање свакодневних операција као што су вожња, читање и препознавање лица. "Влажни" облик АМД-а одређен је формирањем абнормалних крвних судова испод макуле, који могу крварити или излучити текућину. Отуда губитак вида. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Луцентис?
Луцентис се даје као једна ињекција у захваћено око. У прва три месеца ињекција се даје једном месечно. Након тога, лекар проверава вид пацијента месечно, дајући још једну ињекцију ако се стање погорша. Интервал између две дозе не сме бити мањи од једног месеца. Луцентис треба да примени квалификовани офталмолог (офталмолог) са искуством у овој врсти ињекција. Пре сваке ињекције пацијент добија локални анестетик да би смањио или спречио бол; око, очни капак и кожа око ока се дезинфикују. Штавише, да би се спречиле инфекције које погађају око, прописују се антибиотске капи за очи које треба узимати три дана пре ињекције и следећа три дана. Пацијент ће добити неопходна упутства како би капи ставио сам.
Како Луцентис ради?
Активна супстанца у луцентису, ранибизумаб, је мали фрагмент моноклонског антитела. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру, названу антиген, која се налази у одређеним ћелијама тела.
Ранибизумаб је створен да инхибира супстанцу назван фактор раста васкуларног ендотела А (ВЕГФ-А). Фактор ВЕГФ-А је присутан у високим концентрацијама у очима АМД пацијената и одговоран је за раст крвних судова и цурење серума. Ови ефекти погоршавају болест. Блокирањем овог фактора, ранибизумаб смањује раст крвних судова и цурења или крварења течности.
Које су студије спроведене на Луцентису?
Ефекти Луцентиса су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Три главне студије Луцентиса обухватиле су 1 323 пацијента са влажном АМД формом. Сви пацијенти су били старији од 50 година и никада раније нису примали третман АМД-ом. Испитиване су две дозе Луцентиса: 0, 3 мг и 0, 5 мг. Студије су морале трајати двије године, али је само једна завршила када је лијек процјењиван.
У две студије од три Луцентиса упоређивана је лажна ињекција, процедура слична Луцентис ињекцији, али без примене лека и изведена без игле. Шприц
притиснут је на површину ока, а да заправо не убризгава. Пацијенти не могу да знају да ли је офталмолог применио Луцентис или је користио симулирану, неефикасну процедуру. Трећа студија је упоређивала Луцентис са фотодинамичком терапијом са вертепорфином (ПДТ, други тип АМД третмана). Главна мера ефикасности била је побољшање вида у обољелом оку годину дана након почетка третмана, мерено на основу стандардног прегледа вида са удаљеном светлосном плочом. Није дошло до значајнијег погоршања визије ако се број писама које се читају на плочи повећа, остане онакав какав је био или се смањи не више од 15 писама.
Какве користи је Луцентис показао током студија?
Луцентис је био ефикаснији у спречавању погоршања вида од контролних лекова. Проценат између 94% и 96% пацијената подвргнут је месечном прегледу
третман са Луцентис-ом није показао погоршање вида у поређењу са 62% пацијената лечених лажним ињекцијама и 64% пацијената лечених ПДТ са вертепорфином. Доза од 0, 5 мг је била ефикаснија од дозе од 0, 3 мг. Ставови пацијената који су третирани са Луцентис-ом такође су остали бољи од погледа на субјекте третиране лажним ињекцијама у студији у којој су ињекције даване рјеђе (један месец у прва три месеца, а затим свака три месеца).
Који су ризици повезани са Луцентисом?
Најчешће нуспојаве које се јављају код Луцентиса (виђене код више од 1 пацијента на 10) су повећани интраокуларни притисак (унутар ока), главобоља, витритис (упала ока), одвајање стакластог ткива (одвајање од желатинска ретина која испуњава унутрашњост ока), ретинално крварење (крварење из ретине), поремећаји вида, болови у очима, плутачи (летеће мушице), крварење коњуктивом (крварење из крвних судова предњег ока), иритација ока, осећај страног тела у оку, повећано лацриматион, блепартитис (запаљење капака), суве очи, очне хиперемиа (црвенило очију), сврбеж очију, артралгија (бол у зглобовима) и назофарингитис (запаљење носа и грло). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Луцентиса, погледајте упутство за употребу.
Ретко, ендофхталмитис (инфекција очне јабучице), тешка упала очију, ретиналне лезије и катаракта (непрозирност сочива) могу се примијетити након третмана Луцентисом. У овом случају потребно је што прије интервенисати. Симптоми ових болести и упутства за медицинску процедуру која се покреће код дотичних пацијената приказана су у упутству за употребу. Ињекције у очи могу такође проузроковати привремено повећање притиска ока. Офталмолог ће проверити притисак ока након убризгавања и, ако је потребно, предузети корективне мере. Луцентис не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ранибизумаб или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената који могу имати инфекцију ока или околног подручја или са тешком интраокуларном упалом (унутар ока).
Зашто је Луцентис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да Луцентис производи нежељене ефекте, који су међутим уравнотежени убедљиво доказаним користима лека који је трајао до две године употребе. Комитет је одлучио да користи Луцентиса превазилазе ризике у лечењу неоваскуларне (влажне) макуларне дегенерације. Пошто је ефикасност Луцентиса била нешто већа код пацијената који су примали дозу од 0, 5 мг, а најчешће нуспојаве нису биле озбиљне, Комитет је препоручио да се одобрење за стављање у промет изда у овој дози .
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Луцентиса?
Компанија која производи Луцентис ће пружити информационе пакете за лекаре (који садрже, између осталог, информације о неопходним мерама које треба предузети како би се смањио ризик од инфекције повезане са очним ињекцијама) и за пацијенте (како би им се помогло да се припреме за третман са Луцентис, да препозна озбиљне нежељене ефекте и да зна када да захтева хитну посету лекару). Компанија ће такође пажљиво пратити нуспојаве и безбедност лека.
Више информација о Луцентису
Дана 22. јануара 2007. године, Европска комисија одобрила је компанији Луцентис дозволу за стављање у промет која важи у целој Европској унији за Новартис Еуропхарм Лимитед. За пуну верзију процене (ЕПАР) за Луцентис кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.
