Шта је Ренагел?
Ренагел је лек који садржи активну супстанцу севеламер, доступну као беле, овалне таблете (400 мг и 800 мг).
За шта се користи Ренагел?
Ренагел је индициран за контролу хиперфосфатемије (повећана стопа фосфата у крви) код одраслих пацијената на дијализи (техника чишћења крви). Може се користити код пацијената који се подвргавају хемодијализи (помоћу машине за филтрирање крви) или перитонеалне дијализе (течност се пумпа у абдомен, а унутрашња мембрана филтрира крв). Ренагел треба користити са другим третманима као што су суплементи калцијума и витамин Д3 да би се контролисао развој коштане болести.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се Ренагел користи?
Препоручена почетна доза Ренагела зависи од нивоа фосфата у крви и креће се од 800 до 1600 мг три пута недељно. Дозирање Ренагела треба прилагодити како би се осигурало да нивои фосфата у крви остану испод 1, 76 ммол / л. Пацијенти треба да узимају целокупне Ренагел таблете уз оброке и да се придржавају прописане дијете. Безбедност и ефикасност Ренагела код деце нису испитивани.
Како Ренагел функционише?
Пацијенти са тешким бубрежним проблемима нису у стању да елиминишу фосфате из њиховог тела, што доводи до појаве хиперфосфатемије, болести која дугорочно може изазвати компликације као што су болести срца. Активна супстанца у Ренагелу, севеламер, је супстанца која може везати фосфате. У јелу севеламер везује за фосфате који се налазе у храни на нивоу црева, спречавајући их да се апсорбују у организму и тиме фаворизују смањење нивоа фосфата у крви.
Како је Ренагел проучаван?
Ефекти Ренагела су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Што се тиче хемодијализе, Ренагел је проучаван у две краткотрајне студије, у трајању од 8 недеља, и у дугорочној студији која је трајала 44 недеље. У првој студији Ренагел је упоређен са калцијум ацетатом (другим леком који смањује ниво фосфата) код 84 пацијента. Друга студија, у којој Ренагел није упоређен са другим лековима, спроведена је на 172 пацијента. Дуља студија је испитивала употребу Ренагела код 192 пацијента, од којих је већина већ узимала овај лек у претходним студијама.
Што се тиче перитонеалне дијализе, спроведено је 12-седмично истраживање у којем је ефикасност Ренагела упоређивана са оном калцијум ацетата у 143 пацијента.
У свим студијама, главна мера ефикасности је била промена у нивоу фосфата у крви, мерено на почетку и на крају третмана.
Какве користи је Ренагел показао у току студија?
Ренагел је значајно смањио ниво фосфата у серуму у свим студијама.
У компаративној студији која је спроведена на пацијентима на хемодијализи, дошло је до просечног смањења од 0, 65 ммол / л током осам недеља лечења Ренагелом у поређењу са просеком од 0, 68 ммол / л забележеним код пацијената који су узимали калцијум ацетат. У другој студији, пацијенти који су примали Ренагел пријавили су слично смањење нивоа фосфата. У трећој студији, просечно смањење од 0, 71 ммол / л је забележено у 44 недеље.
У студији која је спроведена на пацијентима који су подвргнути перитонеалној дијализи, пацијенти који су примали Ренагел забележили су смањење стопе фосфата слично као код примене калцијум ацетата (0.52 и 0.58 ммол / л, респективно).
Који су ризици повезани са Ренагелом?
Најчешће нуспојаве код Ренагела (виђене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина, повраћање. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ренагела, погледајте упутство за употребу.
Ренагел не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на севеламер или друге супстанце у леку. Осим тога, Ренагел не сме да се користи код особа са хипофосфатемијом (смањеним нивоом фосфата у крви) или интестиналном опструкцијом (опструкцијом).
Зашто је Ренагел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ренагела веће од ризика за контролу хиперфосфатемије код одраслих пацијената на хемодијализи или перитонеалној дијализи. Комитет је стога препоручио да се Ренагел-у одобри маркетинг.
Ренагел је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер су у вријеме издавања одобрења биле доступне ограничене информације из научних разлога. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 26. јуна 2006. године.
Више информација о Ренагелу:
Дана 28. јануара 2000. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Ренагел, која важи у цијелој Европској унији, Гензиме Еуропе БВ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 28. јануара 2005. године.
Потпуни ЕПАР за Ренагел можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2008
