Шта је Реиатаз?
Реиатаз је лек који садржи активну супстанцу атазанавир. Доступан је у облику капсула (бела и плава: 100 мг; плава и плава: 150 мг; непрозирно плава: 200 мг; црвена и плава: 300 мг) и као прашак за пероралну отопину (50 мг по дози од 1, 5 г) ).
За шта се користи Реиатаз?
Реиатаз је антивирусни лек. Показује се у комбинацији са ритонавиром (другим антивирусним леком) и другим антивирусним лековима за лечење одраслих инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лекари треба да препишу Реиатаз пацијентима који су претходно узимали антивирусне лекове за ХИВ инфекцију само након прегледа ових лекова и процене вероватноће да ће вирус реаговати на Реиатаз. На основу доступних информација, не очекује се никаква корист код пацијената код којих други лекови који припадају истој класи као Реиатаз (инхибитори протеазе) не делују или су престали да делују.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Реиатаз?
Лечење Реиатазом треба да започне лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције. Препоручена доза је 300 мг једном дневно. Сваку дозу треба узимати заједно са 100 мг ритонавира на пуном желуцу. За пацијенте који не могу да прогутају капсуле може се користити прашак за пероралну отопину. Реиатаз треба користити опрезно код пацијената са благим проблемима са јетром и не треба га користити код пацијената са умереним или тешким проблемима са јетром.
Како ради Реиатаз?
Активна супстанца у Реиатазу, атазанавир, је инхибитор протеазе. Блокира ензим зван протеазу који је укључен у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус није у стању да се нормално репродукује, тако да се ширење инфекције успорава. Ритонавир је други инхибитор протеазе који се користи као фармакокинетички (или "појачани") појачивач. Успорава брзину метаболизирања атазанавира, чиме се повећава његова концентрација у крви. Ово омогућава употребу мање дозе атазанавира да би се постигао исти антивирусни ефекат. Узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, Реиатаз смањује количину ХИВ-а у крви и смањује је
држи се на ниском нивоу. Реиатаз не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Реиатаз испитиван?
Ефикасност Реиатаза је процењена у четири главна истраживања. У једној студији било је укључено 883 болесника који нису били лечени (тј. Никада раније нису били лечени од ХИВ инфекције), док је у преостала три испитаника било укључено укупно 743 пацијента који су раније били лечени (раније су били лечени од ХИВ инфекције).
У студији која није третирана на основу терапије, ефикасност Реиатаза је упоређена са оном код лопинавира (другог антивирусног лека), оба заједно са ритонавиром.
Код пацијената са искуством у лечењу, прве две студије упоређивале су ефикасност Реиатаза, узимане у комбинацији са саквинавиром (другим антивирусним леком), али без ритонавира, са оном ритонавира у комбинацији са саквинавир или лопинавир. Трећа студија је упоредила ефикасност Реиатаза у комбинацији са ритонавиром или саквинавиром са оном лопинавира у комбинацији са ритонавиром код 358 пацијената.
Пацијентима су такође дата два нуклеозидна или нуклеотидна инхибитора реверзне транскриптазе (НРТИ, тип антивирусног лека) у свим студијама. Главна мера ефикасности била је промена у нивоу ХИВ-а у крви пацијената (вирусно оптерећење).
Какве користи је Реиатаз показао током студија?
Код болесника који нису имали терапију, Реиатаз је био једнако ефикасан као лопинавир када се узимао заједно са ритонавиром. На почетку студије вирусно оптерећење пацијената је било приближно 88 100 копија / мл, али након 48 недеља 78% пацијената који су примали Реиатаз (343 од 440) имало је вирусно оптерећење испод 50 копија / мл, у односу на 76%. оних који су лечени лопинавиром (338 од 443).
Код пацијената са искуством у лечењу, резултати прве студије се не могу тумачити, јер је велики број пацијената напустио студију пре предвиђеног рока. У другој студији, комбинација лопинавира и ритонавира резултирала је смањењем вирусног оптерећења већим од уноса Реиатаза без ритонавира након 24 недеље. У трећој студији, пацијенти који су узимали Реиатаз или лопинавир, у комбинацији са ритонавиром, показали су слично смањење вирусног оптерећења након 24 и 48 недеља; након 48 недеља вирусно оптерећење је опало за око 99%. Овај резултат је остао непромењен после 96 недеља.
Који су ризици повезани с Реиатазом?
Најчешће нуспојаве код Реиатаза (код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, окуларна жутица (жутило очију), повраћање, дијареја, бол у стомаку, мучнина, диспепсија (жгаравица), осип, синдром липодистрофије (промјене у расподјели тјелесне масти), умор и жутица (жутило коже). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Реиатазом, погледајте упутство за употребу.
Реиатаз не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на атазанавир или било који други састојак, или на људе са умереним до тешким проблемима са јетром. Реиатаз не треба користити код пацијената који узимају било који од следећих лекова:
- рифампицин (за лечење туберкулозе);
- Кантарион (биљни лек који се користи у лечењу депресије);
- лекове који се метаболишу на исти начин као Реиатаз или ритонавир и који су опасни у високим концентрацијама у крви. За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.
Треба пазити ако се Реиатаз узима истовремено са другим лековима. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Реиатаз могу такође бити изложени ризику од остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције изазване реактивирањем имуног система). Пацијенти са проблемима са јетром могу бити под повећаним ризиком од развоја оштећења јетре када се лече са Реиатазом.
Зашто је Реиатаз одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Реиатаза веће од ризика за лечење ХИВ-1 инфекције код одраслих у комбинацији са другим антиретровирусним лековима. Комитет је препоручио да се Реиатазу одобри одобрење за стављање у промет.
Реиатаз је првобитно одобрен у "изузетним околностима", јер из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о лијеку. Како је компанија доставила тражене додатне информације, услов "изузетних околности" је уклоњен 25. јула 2008. године.
Више информација о Реиатазу
Дана 2. марта 2004. године, Европска комисија одобрила је Реиатазу дозволу за стављање у промет која је важила у цијелој Еуропској унији за Бристол-Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 2. марта 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Реиатаз можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
