Зонегран - зонисамид

Шта је Зонегран?

Зонегран је лек који садржи активну супстанцу зонисамид. Доступан је у белим (25 мг), белим и сивим (50 мг) и белим и црвеним (100 мг) капсулама.

За шта се користи Зонегран?

Зонегран је индикован као допунска терапија у лечењу одраслих пацијената са парцијалним епилептичким нападајима (нападаји који потичу из прецизног дела мозга). Може се користити код пацијената са или без секундарне генерализације (секундарна генерализација се јавља када се хиперактивност прошири на читаво подручје мозга).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Зонегран?

Зонегран се мора додати постојећој терапији. Препоручена почетна доза је 25 мг два пута дневно, узета са или без хране. После недељу дана доза се може повећати до 100 мг дневно, а затим се доза може повећавати у недељним интервалима у корацима до 100 мг, у зависности од пацијентовог одговора. Када се одреди најприкладнија доза, Зонегран се може дати једном или два пута дневно. Доказано је да су дозе од 300 до 500 мг на дан ефикасне, али мање дозе могу бити довољне за неке пацијенте. Максимална дневна доза је 500 мг.

Код пацијената са поремећајима јетре или бубрега или код субјеката који узимају одређене друге лекове, можда ће бити потребно да се доза мање повећава. Зонегран треба користити опрезно код старијих пацијената и оних са проблемима бубрега. Не препоручује се употреба лека код пацијената са тешким оштећењем јетре. Пре заустављања Зонеграна потребно је постепено смањивати дозу.

За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа, такође укључен у ЕПАР.

Како функционише Зонегран?

Активна супстанца у Зонеграну, зонисамид, је антиепилептик. Епилептички напади су узроковани абнормалном електричном активношћу у мозгу. Зонисамид делује тако што блокира одређене поре на површини нервних ћелија и назива се натријумски канали и калцијумски канали. Ови канали преносе електричне импулсе из једне нервне ћелије у другу. Блокирањем ових канала, зонисамид спречава да нервне ћелије синхронизују своју активност и од абнормалне електричне активности да се прошире на друге делове мозга. Ово смањује шансе за појаву епилептичког напада. Зонегран такође делује на неуротрансмитер који се зове гама-аминобутирна киселина (ГАБА), хемикалија која омогућава нервним ћелијама да комуницирају једна са другом. Ово може помоћи у стабилизацији електричне активности мозга.

Које су студије спроведене на Зонеграну?

Подносилац пријаве је представио податке о експерименталним моделима из научне литературе.

Зонегран је испитиван као допунска терапија у важној студији која је укључивала 351 пацијента са парцијалним нападима. У овој студији ефекти Зонеграна су упоређени са ефектима плацеба (думми третман). Доза Зонеграна се постепено повећавала током периода од шест недеља, а затим се одржавала стабилном током периода од 18 недеља. Главна мера ефикасности била је промена у учесталости парцијалних напада у периоду између 12 недеља пре почетка терапије и 18-недељног периода лечења са фиксном дозом.

Какве користи је Зонегран показао током студија?

Зонегран је био ефикаснији од плацеба у смањењу учесталости напада. Пацијенти који су лечени са 500 мг Зонеграна дневно су искусили средњу кризну учесталост смањења од 51% у поређењу са 16% пацијената који су примали плацебо.

Који су ризици повезани са Зонеграном?

Најчешће пријављене нуспојаве код Зонеграна (уочене код више од 1 пацијента од 10) су анорексија (озбиљно смањење или нестанак апетита), агитација, раздражљивост, конфузија, депресија, атаксија (недостатак координације мишића), вртоглавица, дефицит памћења, поспаности, диплопије (сплит висион) и нижих нивоа бикарбоната у крви. У болесника који су узимали Зонегран, укључујући случајеве Стевенс-Јохнсоновог синдрома (акутни, животно угрожавајући тип алергијске реакције), уочени су озбиљни кожни осипи. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Зонеграна, погледајте упутство за употребу.

Зонегран не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на зонисамид, на било који други састојак или на сулфонамиде (као што су неки антибиотици).

Зашто је Зонегран одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зонеграна веће од ризика у вези са додатним третманом у лечењу одраслих пацијената са парцијалним нападима, са или без секундарне генерализације, и стога препоручује ослобађање одобрење за маркетинг производа.