Шта је БиРесп Спиромак - будесонид, формотерол и за шта се користи?
БиРесп Спиромак је лек који садржи активне супстанце будесонид и формотерол . Користи се у лечењу астме код одраслих када је употреба комбинованог производа одговарајућа. Може се користити код пацијената чија болест није адекватно контролисана третманом са другим анти-астматским лековима, названим кортикостероиди и "кратко-делујући бета2 агонисти" узимани инхалацијом, или код пацијената чија је болест адекватно контролисана терапијом са кортикостероидима и "дугоделујућим бета2 агонистима" узиманим инхалацијом. БиРесп Спиромак је такође индикован за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (ЦОПД) код одраслих са историјом егзацербација болести, упркос томе што је био подвргнут редовној терапији у прошлости. КОПБ је хронична болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања. БиРесп Спиромак је "хибридна" медицина. То значи да је БиРесп Спиромак сличан "референтном леку" који садржи исте активне састојке, али се примењује са другим инхалатором. Референтни лек за БиРесп Спиромак је Симбицорт Турбохалер.
Како се користи БиРесп Спиромак - будесонид, формотерол?
Лијек се може добити само на рецепт. Доступан је као инхалациони прах који се налази у преносном инхалатору; свака инхалација обезбеђује фиксну дозу лека. БиРесп Спиромак 160 / 4, 5 микрограма (160 микрограма будезонида и 4, 5 микрограма формотерола) може се користити за редовно лечење астме и, по потреби, као олакшавајући инхалатор. Такође се може користити за лечење ХОБП. Највиша доза, БиРесп Спиромак 320/9 микрограма (320 микрограма будесонида и 9 микрограма формотерола), може се користити само за редовно лечење астме и за лечење КОПБ. Што се тиче редовног лијечења астме, препоручена доза је 1 до 4 инхалације два пута дневно, у зависности од употријебљене дозе и тежине астме. Као терапија за ублажавање астме, пацијенти могу да изврше 1 или 2 додатне инхалације БиРесп Спиромак 160 / 4, 5 микрограма искључиво ради ублажавања симптома. Пацијенти који треба да узму више од 8 инхалација дневно треба да потраже медицинску помоћ, која ће проценити да ли да промени терапију. У вези са лечењем ХОБП, препоручена доза је 1 или 2 инхалације два пута дневно, у зависности од коришћене дозе. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради БиРесп Спиромак - будесонид, формотерол?
Два активна састојка БиРесп Спиромака су позната и присутна су у различитим лековима који се користе за лечење астме и ХОБП, било самостално или у комбинацији са другим лековима. Будесонид спада у групу анти-инфламаторних лекова познатих као кортикостероиди. Делује на начин сличан природним кортикостероидним хормонима: везивањем за рецепторе на различитим типовима имуних ћелија, смањује се активност имуног система. Ово заузврат доводи до смањења ослобађања супстанци које су укључене у инфламаторни процес (укључујући хистамин) који помаже да се дишни путеви ослободе, што омогућава пацијенту да лакше дише. Формотерол је дугодјелујући бета2 агонист. Делује тако што се везује за рецепторе познате као бета2 рецептори и налази се у мускулатури дисајних путева. Везањем за ове рецепторе, он индукује опуштање мишића, што заузврат помаже да дисајни путеви буду широки и промовише дисање пацијента.
Како је испитиван БиРесп Спиромак - будесонид, формотерол?
Студије пацијената су биле ограничене на тестове за одређивање биоеквиваленције БиРесп Спиромака у поређењу са референтним леком Симбицорт Турбохалер. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици од БиРесп Спиромак - будесонида, формотерола?
Будући да је БиРесп Спиромак хибридни лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лијек.
Зашто је БиРесп Спиромак - будесонид, формотерол одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су БиРесп Спиромак 160 / 4, 5 микрограма и БиРесп Спиромак 320/9 микрограма показали да имају упоредиво квалитет и да су биоеквивалентни одговарајућим дозама Симбицорт Турбухалера. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Симбицорт Турбохалер, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за БиРесп Спиромак.
У почетку, компанија је такође поднела захтев за нижу дозу БиРесп Спиромака; међутим, пошто биоеквиваленција са референтним леком није доказана, питање које се односи на ову дозу је повучено.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба БиРесп Спиромак - будесонида, формотерола?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се БиРесп Спиромак користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за БиРесп Спиромак, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Даље информације о БиРесп Спиромак - будесониду, формотеролу
Дана 28. априла 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет БиРесп Спиромак, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о терапији БиРесп Спиромак прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 04-2014.
