Шта је ТОВИАЗ?
ТОВИАЗ је лек који садржи активну супстанцу фесотеродин. Доступан је у облику овалних таблета са продуженим ослобађањем од 4 мг (плаво) и 8 мг (плаво). Продужено ослобађање значи да се фесотеродин полако ослобађа из таблете у року од неколико сати.
За шта се користи ТОВИАЗ?
ТОВИАЗ се користи код пацијената са синдромом прекомјерне активности мокраћне бешике за лијечење сродних симптома: повећане учесталости мокрења (често треба мокрити), хитност (хитна потреба за уринирањем) и ургентна инконтиненција (изненадни недостатак контроле над мокрењем).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ТОВИАЗ?
Препоручена почетна доза ТОВИАЗ-а је 4 мг једном дневно. Таблете треба прогутати целе са водом, не треба их жвакати и могу се узимати са или без хране. Пацијент осећа потпуни ефекат третмана након периода од две до осам недеља. У зависности од индивидуалног одговора, доза се може повећати до 8 мг једном дневно.
Доза ТОВИАЗ-а мора бити адекватна или лек не треба узимати код пацијената који имају проблема са бубрезима или јетром, посебно када узимају и друге лијекове који могу ометати метаболизам ТОВИАЗ-а у организму. За више детаља, погледајте сажетак карактеристика производа, укључен у ЕПАР.
Како ТОВИАЗ ради?
Активна супстанца у ТОВИАЗ-у, фесотеродин, је антихолинергични лек. Он блокира неке рецепторе у тијелу, мускаринске рецепторе, и то узрокује опуштање мишића мокраћне бешике у мокраћној бешици. На тај начин долази до повећања капацитета мокраћне бешике и промене у начину на који се мишићи мокраћне бешике стишћу док се бешика пуни. То омогућава ТОВИАЗ-у да спријечи нехотично мокрење.
Како је ТОВИАЗ проучаван?
Ефекти ТОВИАЗ-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Две главне студије обухватиле су 1 964 пацијента (просечна старост: 58 година) и упоредили су ефикасност ТОВИАЗ-а (4 или 8 мг дневно) са ефикасношћу плацеба (думми третман). Једна од студија такође је упоредила ТОВИАЗ са толтеродином (другим леком који се користи у синдрому прекомерног мокраћног мјехура). Главна мера ефикасности је била промена, током периода од 24 сата, у броју случајева када су пацијенти осетили потребу за мокрењем, пре и после 12 недеља третмана.
Какве користи је ТОВИАЗ показао током студија?
ТОВИАЗ је био ефикаснији од плацеба и једнако ефикасан као толтеродин у смањењу броја пацијената који су уринирали у року од 24 сата. Пре третмана, пацијенти су користили мокрење 12 пута у 24 сата. Овај број се смањио за 1, 74 или 1, 86 (доза од 4 мг) и 1, 94 (доза 8 мг) након 12 недеља узимања ТОВИАЗ-а и 1, 02 код пацијената који су примали плацебо. Смањење у болесника лијечених толтеродином било је 1.69.
Који су ризици повезани са ТОВИАЗ-ом?
Најчешћа нуспојава ТОВИАЗ-а (јавила се код више од 1 пацијента од 10) била је суха уста. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са ТИОВАЗом, погледајте упутство за употребу.
ТИОВАЗ не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на фесотеродин, кикирики, соју или било који други састојак. ТОВИАЗ не треба користити код пацијената са:
- ретенција урина (потешкоће у избацивању урина);
- задржавање желуца (када се стомак не испразни правилно);
- неконтролисани глауком под акутним углом (повећан очни притисак упркос лечењу);
- мијастенија гравис (болест која погађа живце и изазива слабост мишића);
- тешка оштећења јетре (тешка болест јетре);
- улцеративни колитис (тешка упала дебелог црева која изазива улцерацију и крварење;
- токсични мегаколон (веома озбиљна компликација колитиса).
ТОВИАЗ не треба примењивати код пацијената са умереном болешћу јетре или умереном до тешком бубрежном болешћу истовремено са другим лековима који имају значајан ефекат блокирања на један од ензима јетре (ЦИП3А4). То су лекови као што су кетоконазол и итраконазол (који се користе за лечење гљивичних инфекција), атаназавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и сацхинавир (лекови који се користе код ХИВ позитивних пацијената), кларитромицин и телитромицин, као и нефазодон (који се користи за лечење депресије).
Зашто је ТОВИАЗ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од ТОВИАЗ-а превазилазе ризике у лечењу симптома (повећана учесталост мокрења и / или ургентна и / или ургентна инконтиненција) које се могу појавити код пацијената са оверацтиве бладдер. Комисија је препоручила давање одобрења за стављање у промет за ТОВИАЗ.
Више информација о ТОВИАЗ-у
Дана 20. априла 2007. године, Европска комисија одобрила је Пфизер Лимитед Пфизер Лимитед дозволу за стављање у промет која важи широм Европске уније.
За пуну верзију ЕПАР-а за ТОВИАЗ кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2007.
