Шта је Хицамтин?
Хицамтин је лек који садржи активну супстанцу топотекан. Доступан је као прашак за припрему раствора за инфузију (капање у вену) и као капсула (бела: 0.25 мг; роза: 1 мг).
За шта се користи Хицамтин?
Хицамтин је антиканцерогени лек. Показује се као јединствена терапија за лечење пацијената који пате од:
- метастатски карцином јајника (тј. који се проширио на друге делове тела). Користи се након негативног исхода најмање једног другог третмана;
- рака малих ћелија плућа, када се карцином понавља (у случају поновног појављивања). Користи се када се не препоручује даљи третман оригиналним терапијским режимом.
Такође се користи у комбинацији са цисплатином (другим антиканцерогеним леком) у лечењу пацијената са раком грлића материце, у случају рецидива након радиотерапије или у случају када је болест у узнапредовалом стадијуму (стадијум ИВБ: јавља се карцином) шири се изван грлића материце).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Хицамтин?
Лечење Хицамтином треба примењивати само под руководством лекара са искуством у примени хемотерапије. Инфузије се морају обавити у специјализованом одјељењу за рак. Пре третмана неопходно је извршити преглед нивоа белих крвних зрнаца, тромбоцита и хемоглобина у крви, како би се осигурало да су ти нивои изнад постављених минималних нивоа. У случају када је ниво белих крвних зрнаца посебно низак, може се извршити прилагођавање дозе или примена других лекова пацијентима.
Доза Хицамтина која ће се користити зависи од врсте рака који желите да лечите, као и од висине пацијента и телесне тежине. Ако се лек узима самостално, за лечење рака јајника, примењује се интравенском инфузијом у трајању од 30 минута. У случају рака плућа, Хицамтин се може дати инфузијом или, код одраслих, у облику капсула. У случају рака јајника и плућа, Хицамтин се даје сваки дан
пет дана са интервалом од три недеље између почетка сваког циклуса. Лечење се може наставити све док се болест не погорша.
Ако се лек користи у комбинацији са цисплатином код рака грлића материце, Хицамтин се даје као инфузија 1., 2. и 3. дана (са цисплатином на дан 1). Овај третман се понавља сваких 21 дан за шест циклуса или док се болест не погорша.
За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа, који је такође укључен у ЕПАР.
Како дјелује Хицамтин?
Активна супстанца у Хицамтину, топотекану, је лек против рака који припада групи "топоизомерних инхибитора". Блокира ензим назван топоизомераза И, који је укључен у дупликацију ДНК. Када је ензим блокиран, ДНК ланци се прекидају; ћелије рака умиру. Хицамтин такође погађа и ћелије које нису рак, што доводи до нежељених ефеката.
Како је Хицамтин проучаван?
Хицамтин као инфузија проучавана је код више од 480 жена са карциномом јајника које нису пријавиле побољшање након третмана са лековима који садрже платину. Три студије су биле "отворене ознаке", што значи да лек није упоређен са другим третманом и да су пацијенти знали да примају Хицамтин. У четвртој студији, која је укључивала 226 жена, Хицамтин је упоређен са паклитакселом (другим антиканцерогеним леком). Главна мера ефикасности је број пацијената чији су тумори реаговали на терапију.
Хицамтин је такође анализиран у три главне студије које су укључивале 656 пацијената са рецидивирајућим малигним карциномом плућа. У првој студији, Хицамтин у облику капсула упоређиван је само са симптоматском контролном терапијом, а друга студија упоредила је Хицамтин као инфузију са циклофосфамидом, доксорубицином и винкристином (стандардна комбинација хемотерапије). Трећа студија је упоредила Хицамтин у облику инфузије и капсуле. Ефикасност је мерена проценом стопе преживљавања или одговора.
Хицамтин као инфузија испитивана је код 293 жена са узнапредовалим раком грлића материце, у којима је ефикасност комбинације Хицамтина и цисплатина упоређивана само са терапијом цисплатином. Ефикасност је мерена на основу укупног преживљавања.
Какве користи је Хицамтин показао током студија?
Код рака јајника је доказана ефикасност Хицамтина, са укупном стопом одговора од 16%. У главној студији, 21% пацијената који су примили Хицамтин (23 од 112) одговорило је на терапију, у поређењу са 14% пацијената који су примали паклитаксел (16 од 114).
Код рака плућа, узимајући у обзир резултате добијене из све три студије, стопа одговора је била 20% (Хицамтин је примењен код 480 пацијената). У поређењу само са симптоматском контролном терапијом, Хицамтин је продужио преживљавање пацијената за 12 недеља и био је једнако ефикасан као и стандардне комбинације хемиотерапије. Хицамтин у облику капсуле био је једнако ефикасан као Хицамтин у облику инфузије.
Код рака грлића материце, просечно преживљавање пацијената који су примали Хицамтин у комбинацији са цисплатином било је 9, 4 месеца у поређењу са 6, 5 месеци код пацијената који су примали само цисплатин.
Који су ризици повезани са Хицамтином?
Најчешће нуспојаве које су примећене код Хицамтина (виђене код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија (смањен број белих крвних зрнаца у одбрани организма у инфекцијама), фебрилна неутропенија (неутропенија повезана са грозницом), тромбоцитопенија (смањење тромбоцита у крви), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца у крви), леукопенија (смањење броја белих крвних зрнаца у крви), мучнина (мучнина), повраћање и дијареја (што може бити озбиљно), констипација, абдоминални бол, мукозитис (упала уста), алопеција (губитак косе), анорексија (губитак апетита, који може бити озбиљан), пирексија (грозница), астенија (слабост) и умор. Неутропенија, као нуспојава Хицантина,
може изазвати неутропенични колитис (запаљење црева) који узрокује јаке болове у трбуху, грозницу и можда прољев, и може захтијевати болничко лијечење. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Хицамтин, погледајте упутство за употребу.
Хицамтин не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне на) топотекан или неку другу супстанцу. Не примењујте током дојења и код пацијената који имају тешку депресију коштане сржи (низак број леукоцита и број тромбоцита) пре почетка лечења.
Зашто је Хицамтин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Хицамтина веће од ризика у лечењу метастатског рака јајника или рекурентног малигног карцинома плућа, као иу лечењу рака грлића материце (у комбинацији са цисплатином). ) и стога препоручује да се производ одобри за стављање у промет.
Више информација о Хицамтину:
Европска комисија је 12. новембра 1996. одобрила одобрење за стављање у промет Хицамтина, који важи у цијелој Еуропској унији, СмитхКлине Беецхам. Дозвола за стављање у промет обновљена је 12. новембра 2001. и 12. новембра 2006. године.
Потпуни ЕПАР за Хицамтин можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
