Шта је Правафеник-правастатин / фенофибрат?
Правафеник је лек базиран на активним састојцима правастатина и фенофибрата. Доступан је у зеленим и маслиновим капсулама које садрже 40 мг правастатина и 160 мг фенофибрата.
За шта се користи Правафеник-правастатин / фенофибрат?
Правафеник је индикован за лечење одраслих пацијената са високим ризиком од срчаних обољења са нивоима ЛДЛ холестерола (или лошег холестерола) који се већ контролишу терапијом базираном само на правастатину, али за побољшање нивоа холестерола потребно је додатно смањити нивое триглицериди (врста масти).
Лек се може добити само на рецепт.
Како се користи Правафеник-правастатин / фенофибрат?
Пре започињања Правафеник терапије, лекар који лечи треба да испита сваки могући узрок абнормалног нивоа холестерола и триглицерида у пацијенту и успостави одговарајућу исхрану.
Препоручена доза је једна капсула дневно, узета током вечерњег оброка. Лијек се увијек мора узимати с храном, јер се његова апсорпција на празан желудац смањује. Пацијента треба редовно подвргавати узорковању крви како би се потврдила ефикасност лијека. Лекар који лечи треба да прекине лечење ако се не пронађе адекватан одговор у року од три месеца.
Како дјелује Правафеник-правастатин / фенофибрат?
Активни састојци Правафеника, правастатина и фенофибрата имају различита дејства и комплементарне ефекте.
Правастатина је део групе "статин". Смањује укупни холестерол у крви инхибирањем дејства ХГМ ЦоА редуктазе, ензима јетре укљученог у производњу холестерола. Будући да је јетри потребан холестерол за производњу жучи, смањени нивои холестерола у крви доводе јетру да производи рецепторе који привлаче холестерол присутан у крви, што додатно смањује ниво. На овај начин привучени холестерол је ЛДЛ типа, или "лош" холестерол.
Фенофибрат је "ППАР агонист". Активира тип рецептора званог "рецептор који активира пролиферацију алфа-типа пероксизома", чији је задатак да уништи масти које уноси дијета, а посебно триглицериде. Када се рецептори активирају, уништавање масноћа се убрзава, што помаже елиминацији холестерола и триглицерида из крви.
Како је испитиван Правафеник-правастатин / фенофибрат?
Пошто су правастатин и фенофибрат коришћени дуги низ година, поред резултата добијених из њихових истраживања, компанија је представила податке из научне литературе.
Компанија је спровела кључну студију која је поредила Правафеник са самим правастатином на 248 пацијената са високим ризиком од срчаних обољења са абнормалним нивоима холестерола и триглицерида. Главна мера ефикасности је смањење нивоа холестерола после 12 недеља (искључујући ХДЛ холестерол или "добар" холестерол).
Какве користи је Правафеник-правастатин / фенофибрат показао током студија?
У главној студији, показало се да је Правафеник ефикаснији од самог правастатина у смањењу нивоа не-ХДЛ холестерола. Нивои ХДЛ холестерола су смањени у просеку за око 14% код пацијената који су узимали Правафеник у поређењу са 6% код пацијената који су узимали само правастатин.
Који су ризици повезани са Правафеник-правастатином / фенофибратом?
Најчешће нуспојаве повезане са Правафеником (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су дистанца абдомена (отицање), бол у трбуху (бол у желуцу), констипација, дијареја, суха уста, диспепсија (жгаравица), подригивање, надутост (гас), мучнина, нелагодност у стомаку, повраћање и повећање нивоа ензима јетре у крви. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Правафеника, погледајте упутство за употребу.
Правафеник не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак. Правафеник не треба користити код пацијената млађих од 18 година или са тешким проблемима са јетром, умереним до тешким бубрежним проблемима, фотоалергијом или фототоксичним реакцијама (алергијске реакције или оштећење коже изазвано излагањем светлу) током третмана фибратима или кетопрофеном. . Не сме се користити код пацијената са обољењима жучне кесе, акутним или хроничним панкреатитисом (запаљење панкреаса) или у историји миопатије (мишићни проблеми) или рабдомиолизе (уништавање мишићних влакана) након примене статина или фибрата. Не сме се давати трудницама и дојиљама.
Зашто је Правафеник-правастатин / фенофибрат одобрен?
ЦХМП је прегледао недавно објављене податке о користима комбинације статина и фенофибрата. Комитет је такође приметио да је Правафеник посебно користан код пацијената са високим нивоима триглицерида и ниским нивоима ХДЛ холестерола. Комитет је стога одлучио да користи Правафеник-а превазилазе његове ризике у овој групи пацијената и препоручио да се добије дозвола за стављање у промет.
Даље информације о Правафеник-правастатину / фенофибрату
Европска комисија је 14. априла 2011. године издала одобрење за стављање у промет Правафеник-а за Лаборатоирес СМБ са, важећег у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о третману са Правафеником, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
