Филграстим Хекал

Шта је Филграстим Хекал

Филграстим Хекал је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену) у напуњену шприцу која садржи активну супстанцу филграстим (30 или 48 милиона јединица).

Филграстим Хекал је "биосличан" лијек, што значи да је сличан биолошком лијеку који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и садржи исту активну твар (названу и "референтни лијек"). Референтни лек за Филграстим Хекал је Неупоген. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.

За оно што користи

Филграстим Хекал се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:

да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који су подвргнути хемотерапији (третман тумора) цитотоксичним (разарач ћелија);
да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече да би се уништиле ћелије коштане сржи пре трансплантације истих (као код неких леукемијских пацијената) ако су изложене ризику од дуготрајне тешке неутропеније;
повећати ниво неутрофила и смањити ризик од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;
за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), у циљу смањења ризика од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.

Филграстим Хекал се такође може користити код пацијената који ће донирати матичне ћелије за трансплантацију, како би им помогли да ослободе те ћелије из коштане сржи.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Филграстим Хекал?

Филграстим Хекал се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Филграстим Хекал се обично даје у специјализованом центру за лечење, мада пацијенти који су ињектирани под кожу могу сами да га ињектирају, под условом да су правилно обучени. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Филграстим Хекал?

Активни састојак у Филграстим Хекал-у, филграстим, веома је сличан хуманом протеину који се зове стимулирајући фактор гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": она потиче од бактерије у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним да произведе филграстим. Замена делује слично природно произведеном Г-ЦСФ фактору, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.

Како је испитан Филграстим Хекал?

Филграстим Хекал је прошао истраживања са циљем да покаже своју сличност са референтним препаратом, Неупоген.

Четири студије су испитивале ниво неутрофила у крви од укупно 146 здравих добровољаца који су примили Филграстим Хекал или Неупоген. Студије су уочиле ефекте појединачне и понављане примене различитих доза лека, дане субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Главна мера у овим студијама је број неутрофила током првих 10 дана третмана.

Какве користи је Филграстим Хекал показао током студија?

Током студија, Филграстим Хекал и Неупоген су довели до сличног повећања броја неутрофила код здравих добровољаца. Ово се сматрало довољним да би се показало да су предности Филграстима Хекала упоредиве са предностима референтног лека.

Који су ризици повезани са филграстим хексалом?

Најчешћа нуспојава са Филграстим Хекалом (код више од 1 пацијента на 10) је мускулоскелетни бол (бол у мишићима и костима). Код више од 1 на 10 пацијената могу се јавити и друге нуспојаве, у зависности од болести за коју се користи Филграстим Хекал. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Филграстим Хекал, погледајте упутство за употребу.

Филграстим Хекал не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на филграстим или било који други састојак.

Зашто је Филграстим Хекал одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, према одредбама прописа Европске уније, Филграстим Хекал показао карактеристике квалитета, безбедности и ефикасности сличне онима код Неупогена. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Неупогена, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио да се Филграстим Хекал добије дозволу за стављање у промет.