Шта је Трулицити - дулаглутид и за шта се користи?
Трулицити је антидијабетски лек који се користи код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви. Трулицити се може користити као једина терапија када сама исхрана и вежбање не пружају адекватну контролу нивоа глукозе у крви код пацијената који не могу да узимају метформин (други антидијабетични лек). Трулицити се такође може користити као допунска терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, заједно са дијетом и вежбањем, не пружају адекватну контролу глукозе у крви. Трулицити садржи активни састојак дулаглутид.
Како се користи Трулицити - дулаглутид?
Трулицити је доступан у напуњеним наливима (0, 75 мг и 1, 5 мг) који садрже раствор за субкутану ињекцију. Лијек се може добити само на рецепт. Пацијенти сами дају лијек (након што су правилно обучени) субкутаном ињекцијом у абдомен или бедро. Препоручена доза је 0, 75 мг једном недељно ако се лек користи самостално и 1, 5 мг једном недељно ако се користи као комбинована терапија (иако ваш лекар може почети са најнижом дозом у пацијената потенцијално више угрожених, као што су они старији од 75 година). Ако се овај лек користи у комбинацији са неком врстом антидијабетичког лијека који се назива сулфонилуреа или са инсулином, може бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина како би се избјегла хипогликемија (ниска концентрација глукозе у крви). За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Трулицити - дулаглутид?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Трулицити, дулаглутид, је "ГЛП-1 рецептор агонист". Делује тако што се веже на рецепторе супстанце, назване глукагон-сличан пептид 1 (ГЛП-1), који се налази на површини ћелија панкреаса, стимулишући их да ослободе инсулин. Након ињекције Трулицити, дулаглутид долази до рецептора у панкреасу, активирајући их. Ово изазива ослобађање инсулина и помаже у смањењу нивоа глукозе у крви и контроли дијабетеса типа 2.
Које користи од Трулицити - дулаглутиде приказано у студијама?
Предности Трулицити су испитиване у 5 главних студија које су обухватиле преко 4 500 пацијената са шећерном болешћу типа 2. У овим студијама, Трулицити је упоређен са плацебом (думми треатмент) или са другим антидијабетичким лековима који су коришћени самостално. или као додатни лек у различитим комбинованим терапијама. Размотрене су и информације из шесте студије, која је представљена током поступка. Главна мера ефикасности била је промена у нивоу гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц), проценат хемоглобина у крви који се везује за глукозу. ХбА1ц указује на ефикасност контроле глукозе у крви. Средња вредност ХбА1ц пацијената на почетку била је између 7, 6% и 8, 5%, а пацијенти су лечени најмање 52 недеље. Трулицити је био ефикаснији од метформина у смањењу нивоа ХбА1ц када се користи као монотерапија; штавише, он је био ефикаснији од антидијабетичних лекова ексенатида (који се дају два пута дневно) или ситаглиптина, као и бар упоредив са инсулином гларгин, када се користи као допунска терапија за друге третмане. Након 26 недеља третмана, Трулицити је смањио ХбА1ц за 0.71-1.59% при најнижој дози и 0.78-1.64% при највишој дози. Ово се сматра клинички значајним. Показало се да су се користи одржавале током дуготрајног третмана. Приближно 51% пацијената лечених са најнижом дозом и 60% пацијената третираних највишом дозом Трулицити-а постигло је циљну вредност ХбА1ц мању од 7, 0%, што је бољи резултат у општем смислу него што је постигнуто третманима. алтернатива.
Који су ризици повезани са Трулицити - дулаглутидом?
Најчешће нуспојаве код Трулицити (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су мучнина, повраћање и дијареја. Комплетну листу свих нежељених ефеката и ограничења у вези са Трулицити погледајте у упутству за употребу.
Зашто је Трулицити - дулаглутиде одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи од Трулицити веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да медицински производ, када се користи у комбинацији са другим лековима, производи значајан и клинички значајан ефекат у контроли глукозе у крви. Лек је био ефикаснији када се даје у недељној дози од 1.5 мг уместо 0.75 мг. Међутим, ако се користи у монотерапији код пацијената који не могу да узимају метформин, или ако се дају код старијих особа (старијих од 75 година), однос користи и ризика је бољи са нижом дозом. Што се тиче безбедности, ефекте продужене употребе и безбедности у рањивим групама становништва, као што су веома стари пацијенти, треба пратити, али се нису појавили посебни алармантни аспекти и ризици се сматрају сличним онима других лекова који припадају овој класи. Надаље, Трулицити има предност што се даје једном тједно.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Трулицити - дулаглутида?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Трулицити користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Трулицити, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Трулицити - дулаглутид
Европска комисија је 21. новембра 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Трулицити, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Трулицитиом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
