Шта је Протелос?
Протелос је лек који садржи активну супстанцу стронцијум ранелат, доступан у 2 грама кесица које садрже грануле за оралну суспензију.
За шта се користи Протелос?
Протелос је индициран за лијечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена које су прошле менопаузу како би се смањио ризик од пријелома краљежнице и кука.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Протелос?
Препоручена доза Протелоса је једна кесица једном дневно. Садржај кесице треба да се меша у чаши воде како би се формирала суспензија за пиће одмах након припреме. Протелос треба узимати најмање два сата након узимања хране, млијека, млијечних производа или додатака калција, по могућности у вријеме спавања. Протелос је намењен за дуготрајну употребу. Пацијенти који се лече Протелосом треба да добијају додатак калцијума или витамина Д ако је њихов унос хране недовољан.
Како функционише Протелос?
Остеопороза настаје када се старо коштано ткиво, које се природно дегенерише, не замени довољним бројем новог ткива. Постепено, кости постају танке и ломљиве, а шансе за фрактуре се сходно томе повећавају. Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи, када ниво женског хормона естрогена, хормона који помаже да кости остану здраве, падне.
Активна супстанца у Протелосу, стронцијум ранелат, делује на коштану структуру. Када је цријево достигнуто, стронцијум ранелат ослобађа стронцијум, супстанцу која се апсорбира у костима. Механизам деловања стронцијума није у потпуности познат, што се тиче остеопорозе, али смањује деструкцију кости и стимулише формирање коштаног ткива.
Које су студије спроведене на Протелосу?
Протелос је испитан у две велике студије у којима је учествовало скоро 7.000 старијих жена. Нешто мање од четвртине пацијената било је старије од 80 година. Прва студија обухватила је 1649 жена са остеопорозом са претходним преломима вертебрала, док је друга студија спроведена на више од 5.000 жена са остеопорозом лоцираним у подручју кука и бутне кости. У обе студије ефикасност Протелоса је упоређена са плацебом (думми третман), а главна мера ефикасности је смањење ризика од новог прелома кости са Протелосом. У првој студији, овај параметар је био број пацијената који су током три године развили нови вертебрални прелом и, у другој студији, параметар је био број пацијената који су подвргнути новој периферној фрактури (нон вертебрал). ) због остеопорозе.
Какве користи је Протелос показао током студија?
У првој студији, Протелос је био ефикасан у смањењу ризика од нових фрактура вертебрала за 41% током три године: 21% од 719 жена третираних са Протелосом развило је нови вертебрални прелом у поређењу са 33% од 723 пацијента који су лечени placebo.
Свеукупно гледано, резултати само друге студије нису били довољни да покажу предности Протелоса у превенцији периферних фрактура. Међутим, ако се узму у обзир само жене у доби од 74 или више година са израженом крхкостом фемура, резултати указују на смањење ризика од прелома кука приликом узимања Протелоса.
Гледајући резултате обе студије заједно, мање жена у Протелос групи развило је периферне фрактуре у деловима тела осим кичме (укључујући кукове) у поређењу са плацебо групом (331 од 3 295 група третирана са Протелосом у поређењу са 389 од 3 256 у плацебо групи), показујући тако смањење ризика од прелома.
Који су ризици повезани са Протелосом?
Најчешће нуспојаве пријављене са Протелосом (примијећене код бројних болесника између 1 и 10 од 100) су главобоља, поремећаји свијести (несвјестица), губитак памћења, мучнина, дијареја, лабава столица, дерматитис (упала коже) ), екцем (љускави осип), венски тромбоемболизам (крвни угрушци у венама) и повишени нивои креатин киназе (ензима присутног у мишићном ткиву) у крви. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Протелосом, погледајте упутство за употребу.
Протелос не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на стронцијум ранелат или неку другу компоненту.
Зашто је Протелос одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Протелоса превазилазе његове ризике у лечењу остеопорозе код жена у постменопаузи како би се смањио ризик од прелома кичмене и кука. Комитет је стога препоручио да се Протелосу дају одобрења за стављање у промет.
Остале информације о Протелос-у:
Дана 21. септембра 2004. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Протелосу Лес Лаборатоирес Сервиер, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 21. септембра 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Протелос можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
