За шта се користи Нуедекта - декстрометорфан, кинидин?
Нуедекта је лек који садржи две активне супстанце, декстрометорфан и кинидин . Показује се у лечењу симптома псеудобулбарног синдрома (ПБА) код одраслих. ПБА је стање у којем повреда неких подручја мозга узрокује изненадне и неконтролиране епизоде плача или смијеха, без да су узроковане стварним емоцијама.
Како се користи Нуедекта - декстрометорфан, кинидин?
Нуедекта је доступан у облику капсула (15 мг или 23 мг декстрометорфана и 9 мг кинидина) и може се добити само на рецепт. Лечење треба започети са најнижом дозом (15 мг / 9 мг) једном дневно (ујутро) у току једне недеље. Дозу треба повећати на две капсуле дневно (ујутру и увече, раздвојено 12 сати). Ако је одговор пацијента неадекватан након четири недеље, највећа доза (23 мг / 9 мг) може се користити два пута дневно.
Како делује Нуедекта - декстрометорфан, кинидин?
Иако је тачан узрок ПБА нејасан, верује се да он утиче на начин на који "неуротрансмитери" преносе сигнале између можданих ћелија, хемикалија које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Није познато како декстрометорфан дјелује у ПБА; извесно је да се веже за неке рецепторе нервних ћелија у мозгу, као што су НМДА рецептори и сигма-1 рецептори за неуротрансмитер глутамат и рецепторе за неуротрансмитер серотонин. Пошто су ови неуротрансмитери укључени у контролу емоција, декстрометорфан доприноси нормализацији активности мозга, смањујући симптоме ПБА. Улога квинидина је да спречи да се декстрометорфан прерано разгради и да се тиме продужи његово деловање у телу.
Какве користи има Нуедекта - декстрометорфан, кинидин током студија?
Нуедекта је испитан у једној главној студији која је укључивала 326 пацијената са ПБА због мултипле склерозе или амиотрофичне латералне склерозе. Нуедекта је упоређена са плацебом (супстанца без ефеката на тело) током 12 недеља. Главна мера ефикасности је смањење броја епизода смеха или плакања. Третман са Нуедектом био је ефикасан у смањењу епизода ПБА код пацијената, са смањењем у поређењу са пацијентима који су примали плацебо, што је било скоро 50% више. Студија је такође мерила могуће варијације симптома пацијената, процењене са различитим модалитетима, укључујући употребу стандардне скале (која се назива скала ЦНС-ЛС емоционалне лабилности, чији се резултат креће од 7 до 35). Смањење укупног броја бодова указује на побољшање ПБА симптома. После 12 недеља третмана са Нуедектом, ЦНС-ЛС скор је смањен за 8, 2 поена у поређењу са смањењем од 5, 7 поена за плацебо.
Који су ризици повезани са Нуедекта - декстрометорфаном, кинидином?
Најчешће нуспојаве код Нуедекта (које могу захватити до 1 на 10 особа) су дијареја, мучнина, вртоглавица, главобоља, поспаност и умор. Пријављене озбиљне нуспојаве укључују спастичност мишића (прекомјерна укоченост мишића), депресију дисања (инхибиција дисања) и смањену сатурацију кисика у крви (ниво кисеоника испод нормале). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Нуедекта, погледајте упутство за употребу. Нуедекта не треба користити код пацијената:
- који примају истовремени третман са кинидином, кинином или мефлокином или који су у прошлости имали неке озбиљне проблеме као што је тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита) због употребе таквих лекова;
- са "продуженим КТ интервалом" (поремећај електричне активности срца);
- са или са ризиком за развој комплетног атриовентрикуларног блока (врста дефекта срчаног ритма);
- са важном историјом торсаде де поинтес, типом вентрикуларне тахикардије (абнормални срчани ритам);
- узимање тиоридазина, лека који се користи за лечење менталних болести;
- који су узимали или су узимали антидепресивне лијекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ) у протеклих 14 дана.
Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Нуедекта - декстрометорфан, кинидин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Нуедекте веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. На основу студија спроведених на пацијентима са ПБА изазваних мултиплом склерозом и амиотрофичном латералном склерозом, ЦХМП је закључио да је Нуедекта ефикасан у лечењу ПБА симптома. ЦХМП је такође приметио да тренутно не постоји третман за ово тешко стање. Што се тиче сигурности, ЦХМП је утврдио да су декстрометорфан и кинидин продавани неколико година и да је њихова сигурност и интеракције са другим лијековима релативно добро познати. Главни проблематични аспекти сигурности сматрани су подесним и адекватно ријешени мјерама за смањење ризика.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Нуедекта - декстрометорфана, кинидина?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Нуедекта користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Нуедекта, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која производи Нуедекту мора осигурати да сви здравствени радници који могу користити Нуедекта добију информациони пакет и картицу упозорења за пацијенте који садрже кључне информације о сигурности. Компанија ће такође спровести студију о коришћењу Нуедекте и студију за праћење безбедности Нуедекта, укључујући и њене ефекте на срце и потенцијал за интеракцију са другим лековима.
Више информација о Нуедекта - декстрометорфану, кинидину
Европска комисија је 24. јуна 2013. године издала дозволу за стављање у промет Нуедекта, која важи широм Европске уније. За више информација о терапији Нуедекта, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2013.
