Киовиг - нормалан хумани имуноглобулин

Шта је Киовиг?

Киовиг је раствор који се даје инфузијом (капање у вену). Киовиг садржи активну супстанцу хумани нормални имуноглобулин.

За шта се користи Киовиг?

Киовиг се користи у три главне групе пацијената:

Пацијенти изложени ризику од инфекције јер немају довољно антитела (протеини природно присутни у крви који помажу тијелу у борби против инфекција и других болести). Ови пацијенти могу бити појединци са конгениталним недостатком антитела (синдром примарне имунодефицијенције - ПИД). Он такође укључује појединце чији је недостатак антитела последица тумора крви (мијелом или хроничне лимфоидне леукемије) или деце рођене са синдромом стечене имунодефицијенције (АИДС) и подложним честим инфекцијама. Ова стања се називају "синдроми имунодефицијенције", а лијечење се назива "супституцијска терапија".
Пацијенти са одређеним имуним болестима. Ови пацијенти имају абнормалност имуног система (систем одбране људског тела мора бити регулисан). Они обухватају пацијенте са идиоматском тромбоцитопеничном пурпуру (ИТП) која немају довољно тромбоцита (крвне компоненте које доприносе коагулацији) и које су под високим ризиком од крварења или пацијената са одређеним специфичним болестима (Гуиллаин-Барре синдром или Кавасаки болест) . Овај тип третмана се назива "имуномодулација" (имуно регулација).
Пацијенти који су имали трансплантацију коштане сржи.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Киовиг?

Киовиг обично даје лекар или медицинска сестра као интравенска инфузија. Доза и учесталост инфузија зависе од болести која се лечи. Код замјенске терапије доза се може прилагодити на основу одговора пацијента. Киовиг се може разблажити пре употребе. За више детаља прочитајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).

Како Киовиг ради?

Активна супстанца у Киовигу, нормалном људском имуноглобулину, је високо пречишћени протеин екстрахован из људске плазме (компонента крви). Садржи имуноглобулин Г (ИгГ), који је тип антитела. ИгГ се користи у медицини од 1980-их и има широк спектар активности против организама који могу изазвати инфекцију. Киовиг помаже у враћању абнормално ниских нивоа ИгГ у крви на нормалне нивое. У вишим дозама, Киовиг може помоћи у регулисању имунолошког система који је погођен абнормалностима и модулирати имуни одговор.

Које су студије спроведене на Киовигу?

Људски имуниглобулин се неко време користи за лечење ових болести и према тренутним смерницама, само две мале студије су биле потребне да се утврди ефикасност и безбедност Киовига код пацијената.

У првој студији, Киовиг је коришћен као заменска терапија код пацијената са ПИД са веома ниским или нултим нивоима имуноглобулина (22 пацијента). Главна мера ефикасности је број озбиљних бактеријских инфекција и количина употребљених антибиотика.

Друга студија испитивала је употребу Киовига за имуномодулацију код 23 испитаника са ИТП. Главна мера ефикасности је повећање тромбоцита.

Какве користи је Киовиг показао током студија?

У првој студији, Киовиг се показао као ефикасан као стандардни третман у превенцији инфекција и смањењу употребе антибиотика. У другој студији, Киовиг је био ефикасан у повећању броја тромбоцита.

Који су ризици повезани са Киовиг-ом?

Најчешће нуспојаве код Киовига су главобоља и повишена температура (више од 1 на 10 пацијената). Повремено се јављају нуспојаве које се јављају када се користи висока стопа инфузије, код пацијената са ниским нивоима имуноглобулина, или код пацијената који никада нису примили Киовиг или дуже време. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Киовигом, погледати упутство за употребу.

Киовиг не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на нормалан хумани имуноглобулин или на било који други састојак, или код пацијената који су алергични на друге врсте имуноглобулина, посебно када имају недостатак (веома низак ниво) имуноглобулина А ( ИгА) и поседују антитела против ИгА.

Зашто је Киовиг одобрен?

Према тренутним директивама, лекови за које се показало да су ефикасни код пацијената са ПИД и ИТП пацијентима, могу бити одобрени за лечење свих типова примарне имунодефицијенције као и ниског нивоа антитела због рака крви и АИДС-а код деце. . Такође се могу одобрити за лечење пацијената са Гуиллаин-Барре синдромом, Кавасакијевом болешћу и пацијентима чије коштане сржи треба трансплантирати, без потребе за специфичним студијама за ове болести.

Стога, Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључује да су користи Киовига веће од ризика за пацијенте код којих је потребан ИгГ за замену терапије, имуномодулацију или трансплантацију коштане сржи. Одбор је препоручио да Киовиг добије дозволу за стављање у промет.