Ревлимид - леналидомид

Шта је Ревлимид?

Ревлимид је лек који садржи активну супстанцу леналидомид. Доступан је у облику капсула (бела: 5 мг; плаво-зелена и жута: 10 мг; плава и бела: 15 мг; бела: 25 мг).

За шта се користи Ревлимид?

Ревлимид је антиканцерогени лек у комбинацији са дексаметазоном (антиинфламаторним леком), за лечење одраслих пацијената са мултиплим мијеломом који су прошли најмање једну претходну терапију. Вишеструки мијелом је тумор плазма ћелија присутних у коштаној сржи.

Пошто је број пацијената са мултиплим мијеломом низак, болест се сматра "ретком", а Ревлимид је 12. децембра 2003.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ревлимид?

Терапију Ревлимидом треба започети и пратити од стране лекара са искуством у лечењу мултиплог мијелома.

Ревлимид треба узимати у поновљеним циклусима од 28 дана: пацијент треба да узима лек једном дневно током 21 дана, а затим га престане узимати седам дана. Дексаметазон треба узимати у дози од 40 мг једном дневно у данима 1 до 4, од 9 до 12 и од 17 до 20 за прва 4 циклуса, а затим од 1. до 4. дана.

Препоручена доза Ревлимида је 25 мг дневно. Ова доза ће морати да се смањи или ће лечење бити прекинуто у зависности од стања пацијента и нивоа тромбоцита (састојци крви који промовишу коагулацију) и неутрофила (врста белих крвних зрнаца). Нижу дозу треба користити и код пацијената са умереним или тешким бубрежним проблемима. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа, такође укључен у ЕПАР.

Ревлимид треба узимати отприлике у исто вријеме сваки дан. Капсуле треба прогутати целе, пожељно са водом.

Како Ревлимид функционише?

Активни састојак садржан у Ревлимид-у, леналидомид, је имуномодулаторни агенс који утиче на активност имуног система (природни систем одбране тела). Леналидомид делује на различите начине у мултиплом мијелому: блокира развој ћелија рака, спречава раст крвних судова у туморима и такође стимулише одређене ћелије имуног система да нападају ћелије рака.

Како је Ревлимид испитиван?

Ефекти Ревлимида су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Ревлимид је испитиван у две главне студије које су укључивале 704 болесника са мултиплим мијеломом. У обе студије, Ревлимид је упоређен са плацебом (думми треатмент), у комбинацији у оба случаја са дексаметазоном. Главна мера ефикасности је колико је трајала болест.

Какве користи је Ревлимид приказано у студијама?

Ревлимид је био ефикаснији од плацеба у спречавању погоршања мултиплог мијелома. Узимајући у обзир резултате двију студија заједно, произлази да су се у просјеку пацијенти који су узимали Ревлимид погоршали након 48, 3 седмице у поређењу са 20, 1 седмице пацијената третираних плацебом.

Који су ризици повезани са Ревлимид-ом?

Најчешће нуспојаве код Ревлимида (виђеног код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија (смањен број неутрофила), умор, астенија (слабост), констипација, грчеви у мишићима, тромбоцитопенија (смањен број тромбоцита), анемија ( смањење броја црвених крвних зрнаца), дијареја и осип (осип). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ревлимида, погледајте упутство за употребу.

Сматра се да је Леналидомид штетан за нерођену бебу. Стога, Ревлимид не треба користити код трудница. Исто тако не смију бити узимане од стране жена у репродуктивној доби, осим ако подузму све потребне мјере да избјегну трудноћу прије лијечења, тијеком лијечења и кратко након завршетка лијечења. Ревлимид не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на леналидомид или неку другу супстанцу. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.

Зашто је Ревлимид одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Ревлимида, у комбинацији са дексаметазоном, превазилазе ризике за лечење пацијената са мултиплим мијеломом који су прошли најмање једну претходну терапију. Комитет је препоручио да се Ревлимид-у одобри одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Ревлимида?

Компанија Ревлимид ће пружити писмо и информациони сет за здравствене раднике, као и летке за пацијенте који објашњавају да се очекује да буде штетан за фетус и детаљно објашњава све што треба урадити да би се лек безбедно користио. . Поред тога, он ће направити посебне картице за пацијенте како би се осигурало да сваки пацијент предузме све потребне сигурносне мјере. Свака држава чланица мора осигурати да се информативни материјал и подаци о пацијентима достављају лијечницима и пацијентима.

Компанија такође мора да спроведе програм за превенцију трудноће у свакој држави чланици и прикупи информације о могућој употреби лека ван одобрене индикације. Паковања која садрже капсуле Ревлимид такође указују на упозорење да се сматра да је леналидомид штетан за нерођену бебу.