Шта је Динутукимаб бета Апеирон и за шта се користи?
Динутукимаб бета Апеирон је лек против рака који се користи у лечењу неуробластома, рака нервних ћелија, код пацијената старијих од једне године. Користи се у две групе болесника са високоризичним неуробластомом (са великом вероватноћом рецидива):
- пацијенти који су показали одређено побољшање у односу на претходне третмане, укључујући трансплантацију матичних ћелија крви (трансплантацију ћелија које производе крв);
- болесника чији се неуробластом није побољшао у односу на друге терапије против рака или се вратио.
У случају да се неуробластом јавио након претходног третмана, препоручује се да се стабилизује (спријечи погоршање) прије почетка лијечења Динутукимаб бета Апеирон. У неким случајевима, када претходни третмани нису били довољно ефикасни, Динутукимаб бета Апеирон се користи заједно са другим леком који се зове интерлеукин-2 (алдеслеукин).
Пошто је број пацијената са неуробластомом низак, болест се сматра "ретком", а Динутуксимаб бета Апеирон је означен као "лек за ријетке болести" (лек који се користи код ретких болести) 8. новембра 2012. године.
Овај лек садржи активну супстанцу динутуксимаб бета.
Како се користи Динутукимаб бета Апеирон?
Динутукимаб бета Апеирон се даје инфузијом (капањем) у вену. Сваки циклус третмана са леком се даје пет или 10 дана сваких 35 дана. Примењује се укупно пет циклуса. Препоручена доза зависи од тежине и висине пацијента.
У случају одређених нуспојава, лекар може одлучити да смањи или одложи примену дозе или, ако су ови ефекти озбиљни, да прекине третман.
Лечење Динутукимабом бета Апеироном не треба започети ако пацијент нема задовољавајуће резултате у одређеним крвним тестовима везаним за функцију јетре, плућа, бубрега и коштане сржи.
Лијечење Динутукимаб бета Апеироном треба надзирати лијечник са искуством у лијечењу рака. У болници га мора примењивати лекар или медицинска сестра који могу да се носе са тешким алергијским реакцијама и где су службе за реанимацију одмах доступне, ако је потребно. Лијек се може добити само на рецепт.
За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како делује Динутукимаб бета Апеирон?
Динутуксимаб бета Апеирон је моноклонско антитело (тип протеина) дизајнирано да препознаје и веже се на структуру звану ГД2 присутну у великим количинама на површини ћелија неуробластома, али не и нормалне.
Када се Динутукимаб бета Апеирон веже за ћелије неуробластома, то их чини метом за имуни систем тела (природне одбране), који затим убија ћелије рака.
Које користи од Динутукимаб бета Апеирон приказане у току студија?
Истраживања су показала да је Динутукимаб бета Апеирон ефикасан у повећању преживљавања код пацијената са неуробластомом.
Две студије су испитивале податке од 88 деце и одраслих са неуробластомом који нису регресовали са другим лековима против рака или који су се вратили. Пацијенти су лечени Динутукимаб бета Апеирон плус интерлеукин-2 и други лек који се зове изотретиноин. У овим студијама, 70% и 78% пацијената чији се неуробластом није регресовао другим третманима су још увек живе две године после третмана.
Међу пацијентима са неуробластомом који се вратио, 42% и 69% су још увек живе две године после третмана. У трећој студији, 370 деце са високоризичним неуробластомом који су се повукли после других третмана примили су Динутукимаб бета Апеирон и изотретиноин са или без интерлеукина-2. На почетку третмана неки од ових пацијената нису показивали знакове неуробластома, а неки су још увијек показивали неке знакове болести. Међу пацијентима који нису имали знакове неуробластома, 71% је још увијек било живо три године након лијечења, а резултати су били слични без обзира да ли је лијечење укључивало интерлеукин-2 или не. Међу пацијентима који су имали неке знакове неуробластома, 63% оних који су узимали интерлеукин-2 су још увек били живи три године после третмана у поређењу са 54% пацијената који нису примили интерлеукин-2.
У овим студијама, резултати са Динутукимаб бета Апеирон-ом били су бољи од оних који су раније примењивани код пацијената лечених од неуробластома без Динутуксимаба бета Апеирона.
Који су ризици повезани са Динутукимаб бета Апеирон?
Најчешће нуспојаве код Динутукимаб бета Апеирон (које могу захватити више од 7 на 10 особа) су пирексија (грозница) и бол. Остале нуспојаве (које се могу јавити код више од 3 на 10 особа) су преосетљивост (алергија), повраћање, дијареја, синдром капиларног цурења (губитак течности из крвних судова који може изазвати отицање и пад крвног притиска) и хипотензија (притисак) низак крвни притисак).
Динутуксимаб бета Апеирон не треба користити код пацијената са трансплантираном болешћу против домаћина (када трансплантиране ћелије нападају организам) у тешком или дифузном облику.
За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени са Динутукимаб бета Апеирон, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Динутукимаб бета Апеирон одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио одсуство терапеутских опција које спречавају рецидив неуробластома високог ризика.
Свеукупно, подаци о резултатима са Динутукимаб бета Апеирон показују да је лек ефикасан. Међутим, потребне су додатне информације како би се у потпуности разумјела дјелотворност лијека.
Иако лечење Динутукимаб бета Апеирон може изазвати озбиљне нежељене ефекте, безбедност лека се сматра прихватљивом.
ЦХМП је стога одлучио да су користи Динутукимаб бета Апеирона веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Динутуксимаб бета Апеирон је одобрен у "изузетним околностима", јер се комплетне информације о Динутукимаб бета Апеирону не могу добити из етичких разлога. Будући да је динутуксимаб препоручени третман за неуробластом високог ризика, било би неетично провести истраживање у којем је неким пацијентима давано плацебо (думми третман). Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају на Динутукимаб бета Апеирон?
Будући да је Динутукимаб бета Апеирон одобрен у изузетним околностима, компанија која продаје Динутукимаб бета Апеирон ће надгледати безбедност лека на основу регистра пацијената и обезбедити годишња ажурирања. Компанија ће такође спровести тестове како би добила додатне информације о томе како лек прерађује тело и како имунолошки систем реагује на лек. Компанија ће дати резултате студије која се односи на ефекат примене Динутукимаб бета Апеирон заједно са интерлеукином-2. Поред тога, он ће представити извештај о петогодишњој стопи преживљавања пацијената који су учествовали у студијама.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Динутукимаб бета Апеирон?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Динутукимаб бета Апеирон су укључени у сажетак карактеристика лека и упутства.
Више информација о Динутукимаб бета Апеирон
За пуну верзију ЕПАР-а за Динутукимаб бета Апеирон, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману са Динутукимаб бета Апеирон, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сироче у вези са Динутукимаб бета Апеирон је доступан на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Ознака ретких болести.
