Шта је Елонва?
Елонва је раствор за ињекцију који садржи активну супстанцу корифолитропин алфа. Доступан је као напуњена шприца (100 и 150 микрограма).
За шта се користи Елонва?
Елонва се користи код жена у третману плодности како би се стимулисало истовремено сазревање више јаја у јајницима. Користи се заједно са антагонистом хормона ГнРХ (гонадотропин-ослобађајући хормон), што је још један лек који се користи у третманима плодности.
Елонва се може добити само на рецепт.
Како се користи Елонва?
Лечење Елонвом треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу проблема са плодношћу.
Елонва се даје само једном субкутаном ињекцијом. Пацијенти са тежином не већом од 60 кг треба да узимају дозу од 100 микрограма, док пацијенти са већом тежином треба да узимају дозу од 150 микрограма. Ињекцију може да изврши сам пацијент или партнер, ако је то прописано.
Четири до пет дана након ињекције, у зависности од одговора јајника, треба започети третман са ГнРХ-антагонистом како би се спречило превремено ослобађање јаја. Седам дана након ињекције, ако је потребно даље стимулисати јајнике, могуће је убризгати други лек сличан Елонви, али погодан за дневну примену. Када три зреле јајне ћелије сазрију, даје се једна ињекција хормона хЦГ (хумани хорионски гонадотропин) да изазове ослобађање зрелих јаја.
Јаја се узимају хируршком процедуром, а затим оплодјују у лабораторији. Тако добијени ембрион се преноси у материцу.
Како Елонва ради?
Активни састојак садржан у Елонви, корифолитропин алфа, је модификована верзија хормона ФСХ (фоликул стимулирајући хормон), природно присутан у телу. ФСХ стимулише производњу јаја у јајницима. Код корифолитропина алфа, пептид (кратки ланац аминокиселина) се веже за ФСХ, продужавајући његову активност у телу. Сходно томе, довољно је да се примени једна доза лека да би се стимулисала производња јаја, чиме се одриче праксе свакодневних ињекција које су потребне другим лековима на бази ФСХ.
Корифолитропин алфа се производи са такозваном "технологијом рекомбинантне ДНК", тј. Производи је ћелија у коју је ген (ДНА) убачен и који је тако постао способан да произведе протеин, у овом случају корифолитропина алфа
Које студије су спроведене о Елонви?
Ефекти Елонве су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. У две главне студије које су укључивале 1 905 пацијената са потребом за стимулацијом јајника, лечење Елонвом је упоређено са третманом фолитропином бета (лек на бази ФСХ који се такође користи за стимулацију јајника). Једна од студија је спроведена на пацијентима тежине не више од 60 кг и лечена Елонвом 100 микрограма, док је друга студија обухватила пацијенте тежине преко 60 кг и лечене дозом од 150 микрограма. Главни параметар ефикасности обе студије био је просечан број јаја узетих од једног пацијента након третмана. Једна од студија је, као додатни главни параметар ефикасности, предвидела број пацијената који су установили трудноћу. Друга студија није била довољно велика да би омогућила чврсте закључке о установљеним трудноћама.
Које користи је Елонва показала током студија?
Третман са Елонвом био је једнако ефикасан као и третман фолитропином бета. У студији на пацијентима са тежином већом од 60 кг, узето је у просеку 13, 7 јаја по пацијенту који је примао Елонву и 12, 5 јаја по пацијенту третираном фолитропином бета. Приближно 39% пацијената третираних Елонвом развило је трудноћу, у поређењу са 38% пацијената који су третирани фолитропином бета.
У испитивању пацијената тежине не више од 60 кг, узето је у просеку 13.3 јаја по пацијенту који је примао Елонву и 10.6 јаја по пацијенту који је третиран фолитропином бета.
Који су ризици повезани са Елонвом?
Најчешће нуспојаве код Елонве (примијећене код 1 до 10 болесника од 100) су главобоља, мучнина, умор, бол у карлици и нелагодност, поремећаји дојке и синдром хиперстимулације јајника (ОХСС). Ово се дешава ако јајници прекомерно реагују на третман, што доводи до отицања абдомена и бола, мучнине и пролива. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Елонве, погледајте упутство за употребу.
Елонва не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на корифолитропин алфа или на било који други састојак. Такође не би требало да се користи код пацијената са раком јајника, дојке, материце, хипофизе (жлезда која се налази у бази мозга која производи ФСХ) или хипоталамуса (подручје мозга). Такође се не сме користити код пацијената са примарним отказивањем јајника, повећањем јајника или цистама јајника или са претходним случајевима ОХСС. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Елонва одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Елонве веће од његових ризика и препоручио да се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Елонви
Европска комисија је 25. јануара 2010. године издала дозволу за продају Елонви НВ Органону, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити.
За пуни ЕПАР за Елонва, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009.
