Шта је Мимпара?
Мимпара је лек који садржи активну супстанцу цинакалцет. Налази се у облику светлозелених овалних таблета (30, 60 и 90 мг).
За шта се користи Мимпара?
Мимпара се користи за лечење одраслих и старијих пацијената у следећим случајевима:
- за лечење секундарног хиперпаратиреоидизма код пацијената са тешким бубрежним болестима, који морају да се подвргну дијализи да би очистили крв из отпадних производа. Хиперпаратироидизам је болест у којој паратиреоидне жлезде које се налазе у врату производе превише паратироидног хормона (ПТХ), што може изазвати болове у костима и зглобовима и деформације руку и ногу. "Секундарна" значи да је узрокована другом патологијом. Мимпара се може користити у контексту терапије која укључује фосфатна везива или стероле витамина Д;
- да смањи хиперкалцемију (висок ниво калцијума у крви) код пацијената који пате од паратиреоидног карцинома (тумора паратиреоидне жлезде) или од примарног хиперпаратироидизма који не може да се подвргне уклањању паратиреоидне жлезде или ако лекар верује да такво уклањање није одговарајуће . "Примарни" значи да хиперпаратироидизам није узрокован другом болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Мимпара?
У случајевима секундарног хиперпаратиреоидизма, препоручена почетна доза одрасле особе је 30 мг једном дневно. Дозу треба подешавати свака два до четири недеље, у зависности од нивоа ПТХ пацијента, до максимално 180 мг једном дневно. Нивое ПТХ треба процењивати најмање 12 сати након дозирања и једну до четири недеље након сваког прилагођавања дозе Мимпаре. Нивои калцијума у крви морају се мјерити често и унутар једне седмице након сваке прилагодбе дозе Мимпаре. Када се успостави одржавање дозе, ниво калцијума треба мерити сваког месеца, а нивое ПТХ треба мерити сваких 1-3 месеца.
Код пацијената са паратироидним карциномом или примарним хиперпаратироидизмом, препоручена почетна доза Мимпаре код одраслих је 30 мг два пута дневно. Дозу Мимпаре треба повећавати сваке 2-4 недеље без прекорачења максималне дозе од 90 мг три или четири пута дневно, како би се концентрација калцијума вратила у крв на нормалан ниво.
Мимпару треба узимати с храном или убрзо након оброка.
Како функционише Мимпара?
Активни састојак Мимпаре, цинакалцет, је калцимиметички агенс: то јест, опонаша дејство калцијума у телу. Цинакалцет повећава осетљивост рецептора осетљивих на калцијум који се налазе на паратироидним жлездама које регулишу секрецију ПТХ. Повећањем осетљивости ових рецептора, цинакалцет узрокује смањење производње ПТХ паратироидним жлездама. Смањење нивоа ПТХ такође доводи до смањења нивоа калцијума у крви.
Које су студије спроведене на Мимпари?
Мимпара је упоређен са плацебом (думми третман) у три главне студије које су укључивале 1 136 пацијената на дијализи са тешким бубрежним болестима. Студије су трајале шест месеци. Главна мера ефикасности је број пацијената који су на крају испитивања имали ниво ПТХ мањи од 250 микрограма по литру.
Мимпара је такође испитан у студији која је спроведена на 46 пацијената који пате од хиперкалцемије, од којих 29 са паратироидним карциномом и 17 са примарним хиперпаратироидизмом који не могу бити подвргнути уклањању паратиреоидних жлезда или у којима то уклањање не би било ефикасно. Главна мера ефикасности је број пацијената код којих је дошло до смањења нивоа калцијума у крви више од 1 мг по децилитру у време када је достигнута доза одржавања (између два и 16 недеља од почетка studija). Студија је спроведена више од три године. Три друге студије упоредиле су Мимпару са плацебом на укупно 136 пацијената са примарним хиперпаратироидизмом до годину дана. 45 од ових пацијената је затим прошло четврто дугорочно истраживање које је дизајнирано да испита ефикасност Мимпаре за укупно скоро шест година.
Какве користи је Мимпара показао током студија?
У случају пацијената на дијализи који пате од тешке бубрежне болести, приближно 40% пацијената који су примали Мимпару имали су нивое ПТХ испод 250 микрограма / л на крају студије, у поређењу са приближно 6% испитаника лечених плацебом. Мимпара је довела до 42% смањења ПТХ нивоа, у поређењу са 8% повећања у плацебо пацијената.
Мимпара је довела до смањења нивоа калцијума у крви више од 1 мг / дл код 62% пацијената оболелих од рака (18 од 29) и код 88% пацијената са примарним хиперпаратироидизмом (15 од 17). Резултати других студија подржали су употребу Мимпаре за хиперкалцемију код пацијената са примарним хиперпаратироидизмом.
Који су ризици повезани са Мимпаром?
Најчешће нуспојаве код примене Мимпаре у примарном хиперпаратироидизму (примећене код више од 1 на 10 пацијената) су мучнина и повраћање. Код пацијената са паратироидним карциномом или примарним хиперпаратироидизмом, нежељени ефекти су слични онима код пацијената са дугогодишњим бубрежним болестима (најчешћи су мучнина и повраћање). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Мимпаре, погледајте упутство за употребу.
Мимпара не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на цинакалцет или друге састојке у леку.
Зашто је Мимпара одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су предности Мимпаре веће од ризика за лечење секундарног хиперпаратиреоидизма код пацијената са завршним стадијумом бубрежне болести и на терапији за дијализу и за одржавање смањење хиперкалцемије код пацијената са паратироидним карциномом или примарним хиперпаратироидизмом за које би се указала паратироидектомија на основу нивоа калцијума у серуму, али клинички није прикладно или контраиндиковано. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Мимпару.
Остале информације о Мимпари:
Европска комисија је 22. октобра 2004. године издала дозволу за стављање у промет за Мимпару Амген Еуропе БВ, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 22. октобра 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Мимпара можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009.
